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国家食品药品监督管理局关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知


  【不良反应】
 
 常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
  神经系统不良反应为:痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
  心血管不良反应为:心动过速,低血压,心律不齐,血液循环停止。

  【禁忌】
 
 1.对本品中任何成份过敏者禁用。
  2.急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
  3.脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用;分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
  4.严重肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)。

  【注意事项】
 
 1.丁咯地尔使用有一定的危险性,不能超过最大用量使用。
  2.肝肾功能不全患者慎用本品,必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
  3.由于本品通过肾脏排泄,因此使用前必须检查肌酐清除率,使用中进行定期检查:
  --肾功能正常者至少每年检查1次。
  --肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
  4.正在服用降压药患者慎用本品。
  5.本品可引起头晕、嗜睡等症状,驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
  6.不应与丁咯地尔注射剂同时使用。

  【药物过量】
 
 在有意或意外过量用药的情况下,迅速(约15分钟)出现神经系统症状(癫痫发作/癫痫持续状态),随后可能会出现心血管症状(窦性心动过速,低血压,严重室性心律失常,传导阻滞,尤其是室性传导阻滞),患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
  患者应紧急送医院急救,按药物过量进行对症抢救治疗,应立刻给予辅助呼吸,并进行神经和心电图监护。

  附件2:
盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容

  【不良反应】
 
 胃肠不适(胃灼热感、胃痛、恶心)、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或瘙痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高,尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。


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