三、生产设备
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│序号│核查项│ 核查内容 │ 核查要点 │ 结论 │ 核查记录 │
│ │ 目 │ │ │ │ │
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│ 3 │生产设│1、企业必备生 │符合：完全符合规定要求。 │o符合 │ │
│ │ 备 │产设备情况。 │一般不符合：制度不完善或未│o一般不符合 │ │
│ │ │2、企业制定设 │完全按规定检测。 │o严重不符合 │ │
│ │ │备工艺和检测设│严重不符合：未建立设备（器│ │ │
│ │ │备（器具）的管│具）管理制度，无日常检查情│ │ │
│ │ │理制度。 │况记录及维护保养记录。 │ │ │
│ │ │3、生产设备日 │ │ │ │
│ │ │常检查情况。 │ │ │ │
│ │ │4、设施、设备 │ │ │ │
│ │ │、工具等维护保│ │ │ │
│ │ │养情况。 │ │ │ │
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四、原材料
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│序号│核查项│ 核查内容 │ 核查要点 │ 结论 │ 核查记录 │
│ │ 目 │ │ │ │ │
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│4.1 │采购制│1. 企业原材 │符合：有完善的采购管理制度和│o合格 │ │
│ │ 度 │料料采购管理制│外协加工及委托服务的采购管理│o一般不符合 │ │
│ │ │度。 │办法（制度）。 │o严重不符合 │ │
│ │ │2. 企业外协 │一般不符合：采购制度以及外协│ │ │
│ │ │加工制度。 │加工及委托服务的采购管理办法│ │ │
│ │ │ │（制度）制定的不够完善。 │ │ │
│ │ │ │严重不符合：无采购管理制度和│ │ │
│ │ │ │和外协加工及委托服务的采购管│ │ │
│ │ │ │理办法（制度）。 │ │ │
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│4.2 │采购验│1.原材料采购及│符合：原材料的采购符合规定要│o符合 │ │
│ │ 证 │外协加工检验实│求。有检验报告，采购记录完整│o一般不符合 │ │
│ │ │施情况。企业应│。 │o严重不符合 │ │
│ │ │按规定对采购的│一般不符合：检验报告、采购记│ │ │
│ │ │原、辅材料、零│录不全。 │ │ │
│ │ │部件以及外协件│严重不符合：基本不进行合格供│ │ │
│ │ │进行质量检验或│应商评定和原材料采购检验或验│ │ │
│ │ │者根据有关规定│证，无相关记录。 │ │ │
│ │ │进行质量验证，│ │ │ │
│ │ │检验或验证的记│ │ │ │
│ │ │录应该齐全。 │ │ │ │
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五、检验能力
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│序号│核查项│ 核查内容 │ 核查要点 │ 结论 │ 核查记录 │
│ │ 目 │ │ │ │ │
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│5.1 │检测设│1、企业必须具备满 │符合：完全符合规定要求，申│o符合 │ │
│ │ 备 │足生产和检验所需要│报材料中的主要检验设备清单│o一般不符 │ │
│ │ │的工作场所和设施，│与实际相符。 │合 │ │
│ │ │且维护完好。 │一般符合：能满足生产和检验│o严重不符 │ │
│ │ │2、企业的生产设备 │所需要的工作场所和设施，具│合 │ │
│ │ │和工艺装备，其性能│备出厂检验设备，但需要完善│ │ │
│ │ │和精度应能满足生产│，或实验室布局不太合理。个│ │ │
│ │ │合格产品的要求。 │别检测是设备未在规定或标准│ │ │
│ │ │3、企业的检验、试 │有效期内使用。 │ │ │
│ │ │验和计量设备应在检│严重不符合：不具备出厂检验│ │ │
│ │ │定或校准的有效期内│条件，或不能满足出厂检验需│ │ │
│ │ │使用。 │要。 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
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│5.2 │检验管│1.企业应有独立行使│符合：有独立行使权力的质量│o符合 │ │
│ │ 理 │权力的质量检验机构│检验机构和一定数量的检验人│o一般不符 │ │
│ │ │或专（兼）职检验人│员，检验人员具有相应检验资│合 │ │
│ │ │员，并制定质量检验│格和技术。 │o严重不符 │ │
│ │ │管理制度以及检验、│一般不符合：检验人员的检验│合 │ │
│ │ │试验、计量设备管理│技术存在不足，检验方法标准│ │ │
│ │ │制度。 │不全。 │ │ │
│ │ │2.企业应有完整、准│严重不符合：无独立行使权力│ │ │
│ │ │确、真实的检验原始│的质量检验机构或专（兼）职│ │ │
│ │ │记录或检验报告。 │检验人员或无相应检验资格人│ │ │
│ │ │3. 检验人员检 │员。无产品检验制度和检测设│ │ │
│ │ │验资格和能力情况。│备管理制度。 │ │ │
│ │ │4. 检验制度健全 │ │ │ │
│ │ │情况。 │ │ │ │
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│5.3 │过程管│1.企业应明确设置关│1.是否对重要工序或产品关键│o符合 │ │
│ │ 理 │键质量控制点，对重│特性设置了质量控制点。 │o一般不符 │ │
│ │ │要生产工序或产品关│2.是否在有关工艺文件中标明│合 │ │
│ │ │键特性进行质量控制│质量控制点。 │o严重不符 │ │
│ │ │。 │ │合 │ │
│ │ ├─────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│ │ │2、 企业应制订关键│1.是否制订关键质量控制点的│o符合 │ │
│ │ │质量控制点的操作控│操作控制程序，其内容是否完│o一般不符 │ │
│ │ │制程序，并依据程序│整。 │合 │ │
│ │ │实施质量控制。 │2.是否按程序实施质量控制。│o严重不符 │ │
│ │ │企业在生产过程中要│ │合 │ │
│ │ │按规定开展产品质量│ │ │ │
│ │ │检验，做好检验记录│ │ │ │
│ │ │，并对产品的检验状│ │ │ │
│ │ │态进行标识。 │ │ │ │
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│5.4 │出厂检│1、企业出厂检验情 │符合： 严格按产品标准要求 │o符合 │ │
│ │ 验 │况。 │对出厂产品进行检验，并出具│o一般不符 │ │
│ │ │企业应按相关标准的│了产品质量检验报告。 │合 │ │
│ │ │要求，对产品进行出│一般不符合：存在个别问题。│o严重不符 │ │
│ │ │厂检验和试验，出具│严重不符合：存在较多问题。│合 │ │
│ │ │产品检验合格证，并│ │ │ │
│ │ │按规定进行包装和标│ │ │ │
│ │ │识（包括试制品标识│ │ │ │
│ │ │）。 │ │ │ │
│ │ ├─────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│ │ │2不良品管理制度建 │符合：符合规定要求。 │ │ │
│ │ │立及实际实施情况。│一般不符合：不良产品未隔离│ │ │
│ │ │A是否制订不合格品 │，无明显标记，检验不合格产│o符合 │ │
│ │ │的控制程序。 │品未按有关规定进行处理。 │o一般不符 │ │
│ │ │B生产过程中发现的 │严重不合格：检验不合格的产│合 │ │
│ │ │不合格品是否得到有│品未按有关规定进行处理或检│o严重不符 │ │
│ │ │效控制。 │验不合格产品以合格产品出厂│合 │ │
│ │ │C不合格品经返工、 │。 │ │ │
│ │ │返修后是否重新进行│ │ │ │
│ │ │了检验。 │ │ │ │
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