(3)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
(4)深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。
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│ 专栏14 农村药品安全监管 │
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│ 农村药品监督网和供应网建设 通过政策引导、鼓励和支持合法药品│
│经营企业集中配送进乡入村,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督 │
│员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运│
│行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使│
│用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到 │
│100%,供应网覆盖率达到80%。 │
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16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
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│ 专栏15 药品、医疗器械安全应急能力建设 │
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│ 应急建设重点 加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演│
│练基地建设,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知│
│识和技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。 │
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17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
实施“3511”工程,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,不断提高对企业和公众服务水平。
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│ 专栏16 药品、医疗器械监管信息化 │
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│ “3511”工程 依托现有国家统一政务网络,建立和完善覆盖国家、│
│省、市(地)三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上,建立三│
│个平台(信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台),五大应用│
│系统(行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、│
│药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统),一个中心(药监信息资│
│源中心)和一个标准体系(国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体│
│系)。 │
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18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要,经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。