(2)加强药品生产质量监管。进一步完善《
药品生产质量管理规范》认证制度,修订《
药品生产质量管理规范》,提高《
药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《
药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
(3)完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市(地)、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《
药品经营质量管理规范》认证标准,完善《
药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《
药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
(4)完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。
(5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
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│ 专栏12 药品监管 │
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│ 提高国家药品标准行动计划 完成中成药部颁标准4000个品种、化学│
│药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高,制订常│
│用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制│
│订修订。 │
│ 药品上市后再评价重点工程 建立药品再评价数据库和信息交流平 │
│台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再│
│评价。 │
│ 科技创新和人才培训工程 推进以生物技术产品、中药质量标准化、│
│组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测│
│技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗│
│器械管理、技术和业务培训,完成省、市、县三级药品监管机构领导示范│
│培训。 │
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