3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
　　【储存条件及有效期】
　　1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
　　2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
　　【适用仪器】
　　说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
　　【样本要求】
　　应在以下几方面进行说明：
　　1．在样本收集过程中的特别注意事项。
　　2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
　　3．已知的干扰物。
　　4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
　　【检验方法】
　　为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
　　1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
　　2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
　　3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
　　4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
　　5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
　　【参考值（参考范围）】
　　说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。
　　【检验结果的解释】
　　说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
　　【检验方法的局限性】
　　说明该检验方法的局限性。
　　【产品性能指标】
　　说明该产品的主要性能指标。
　　【注意事项】
　　注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
　　如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
　　【参考文献】
　　注明引用的参考文献。
　　【生产企业】
　　系指该产品的生产企业，按下列方式列出：
　　企业名称：

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