由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式
××××说明书
【产品名称】
通用名称：
商品名称：
英文名称：
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成份】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【参考值（参考范围）】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【参考文献】
【生产企业】
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明
【产品名称】
1．通用名称：
通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：
同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】
注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
【预期用途】
详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】
详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成份】
1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
