15．质量管理体系考核报告
首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。
注：
1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
三、境外产品注册申报资料说明
1．证明性文件
（1）境外生产企业资格证明。
（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。
对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。
（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。
（6）境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。
对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。
2．首次注册申报资料项目中的第3、7、8、9、10、11、13项资料为申请人在境外完成的资料。
3．产品说明书
境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。其中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。
4．拟订产品标准
根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。
5．临床试验资料
（1）在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告；
（2）在中国境内完成的临床试验资料。
6．包装、标签样稿
包装、标签应符合附件1中有关产品包装、标签样稿的要求。
7．质量管理体系考核报告
对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。
注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。
附件2：
变更申请申报资料要求
1．体外诊断试剂变更申请表
2．证明性文件
（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
（3）所提交资料真实性的声明。
注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料说明”。
3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：
（1）变更生产企业名称；
（2）变更生产企业注册地址；
（3）变更注册代理机构；
（4）变更代理人。
4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
