第八十四条 境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第八十五条 有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的；
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第八十六条 生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。
第八十七条 违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法》予以处罚。
第十二章 附则
第八十八条 注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
第八十九条 药品监督管理部门对体外诊断试剂的审查时限执行《
医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。
第九十条 本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，其品种范围依据国家有关规定。
第九十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条 本办法自2007年6月1日起施行。
附件：1．首次注册申报资料要求及说明
2．变更申请申报资料要求
3．重新注册申报资料要求
附件1：
首次注册申报资料要求及说明
一、首次注册申报资料要求
┌─────────────────┬───────┬───────┬───────┐
│ │ 第三类产品 │ 第二类产品 │ 第一类产品 │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│1.申请表 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│2.证明性文件 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│3.综述资料 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│4.产品说明书 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│5.拟订产品标准及编制说明 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│6.注册检测报告 │ ∨ │ ∨ │ × │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│7.主要原材料研究资料 │ ∨ │ △ │ △ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│8.工艺及反应体系研究资料 │ ∨ │ △ │ △ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│9.分析性能评估资料 │ ∨ │ ∨ │ △ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│10．参考值（范围）确定资料 │ ∨ │ ∨ │ △ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│11.稳定性研究资料 │ ∨ │ ∨ │ △ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│12.临床试验资料 │ ∨ │ ∨ │ × │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│13.生产及自检记录 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│14.包装、标签样稿 │ ∨ │ ∨ │ ∨ │
├─────────────────┼───────┼───────┼───────┤
│15.质量管理体系考核报告 │ ∨ │ ∨ │ △ │
└─────────────────┴───────┴───────┴───────┘
