申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第五十三条 药品监督管理部门行政受理机构对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予受理，并以书面形式告知申请人。
第五十四条 药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人。咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。
第五十五条 技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，技术审评机构一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第五十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第五十七条 经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。
《医疗器械注册证书》有效期为4年。
第五十八条 经审查认为不符合规定的产品，药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 根据本办法第二十三条的规定，需要进行重复试验而申请人拒绝的，药品监督管理部门责令改正，申请人拒不改正的，不再受理该产品的注册申请；对于已受理的产品，做出不予注册的决定。
第六十条 药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十一条 体外诊断试剂上市后，其产品标准和说明书必须与药品监督管理部门核准的内容一致。
申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。
第八章 变更申请与审批
第六十二条 体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
第六十三条 登记事项变更包括下列情形：
（一）变更生产企业名称；
（二）变更生产企业注册地址；
（三）变更注册代理机构；
（四）变更代理人。
第六十四条 许可事项变更包括下列情形：
（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
第六十五条 变更生产地址（生产场所的实质性变更）的申请，申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。质量管理体系考核符合要求后，按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。
第六十六条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：
（一）已上市销售产品基本反应原理改变；
（二）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。
