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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

  (六)各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面,最大限度防控和减少药害事件发生。
  (七)认真清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时,加快完善药品审评审批制度,科学制订药品标准,规范新药品、仿制药品的申报资料要求,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
  (八)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
  (九)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网,鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
  四、加强基础设施和技术能力建设
  (十)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,充分利用现有资源和基础,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
  (十一)运用计算机网络等现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
  (十二)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入,加快药品监管部门技术支撑体系建设,改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。
  五、完善制度保障


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