国家中医药管理局关于制订“十一五”国家科技支撑计划项目中医临床研究课题实施方案（相关文件）的通知
(国中医药科函〔2007〕23号)
各有关单位：
为做好“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”、重点项目“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”和“针灸诊疗方案和评价研究”，我司组织起草了“中医临床研究课题实施方案（临床研究相关文件）参考提纲”，请各临床研究课题组根据《课题任务书》规定的内容（非临床研究参照提纲精神），制订《课题实施方案》，并于4月20日前将电子版报送我司中医科技处。
各项目《课题实施方案》完成后，我司将组织专家分项目进行集中论证，通过后正式启动研究工作。
联系人：王思成（010-65914971）
电子邮箱地址：wangsicheng@satcm.gov.cn
附件：中医临床研究课题实施方案（临床研究相关文件）参考提纲
二○○七年四月三日
“十一五”国家科技支撑计划中医临床研究课题实施方案
（临床研究相关文件）参考提纲
(国家中医药管理局科技司 二○○七年四月)
一、封面
①课题来源；②项目名称；③课题编号；④课题名称；⑤负责人；⑥承担单位；⑦联系人；⑧联系人电话；⑨研究年限；⑩编制时间。
二、课题研究方案
研究简介：①研究目的；②研究的目标人群；③试验措施及其对照；④研究设计；⑤疗效评估指标；⑥安全性评估；或⑦卫生经济学评价指标；⑧本研究中可能产生的偏倚，对其采取的主要措施；⑨研究的牵头人、承担与合作单位。
1.研究目的：①主要目的；②次要目的。
2.试验措施及其对照：①试验措施的具体内容（构成、使用方法，疗程等）；②对照方法的具体内容、来源；③样本量及其计算的依据。
3.偏倚分析：本研究中可能产生偏倚、机遇、混杂、依从性等的分析：认真分析，简要的逐条列出，并在以下设计中有针对性措施。
4.研究人群：①中西医诊断标准（标明出处来源。尽量采取国内外公认的标准）；②纳入标准；③排除标准；④剔除标准和脱落标准。
5.研究设计：①设计方案（根据研究的目的和内容，结合实际的情况，选择强度较高的适宜方案；包括随机实施的操作方法）；②设计模式图；③研究的时间；④评价标准及其观察的指标（明确主要指标和次要指标；主要指标尽可能选择终点指标；替代指标必须有证据说明其与主要指标的关系；软指标要尽量量化，软指标量化要有根据）；⑤根据偏倚等分析采取的相关措施。
