5.4.2 方法的选择
检测检验机构应采用满足客户需求并适用于所进行的检测检验的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国家、行业、地方、国际或区域标准发布的方法。检测检验机构应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
当客户未指定所用方法时，检测检验机构应选择以国家、行业、地方、国际或区域标准发布的方法。检测检验机构制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应经技术负责人确认并通知客户。在引入检测检验之前，检测检验机构应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。当认为客户建议的方法不适合或已过期时，检测检验机构应通知客户。
5.4.3 检测检验机构制定的方法
检测检验机构为其应用而自行制定的检测检验方法应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标准方法和新的检测检验方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测检验的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
对新的检测检验方法，在进行检测检验之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：
a） 适当的标识；
b） 范围；
c） 被检物品类型的描述；
d） 被测定的参数或量和范围；
e） 仪器和设备，包括技术性能要求；
f） 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g） 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h） 程序的描述，包括：
--物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
--工作开始前所进行的检查；
--检查仪器设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对仪器设备进行校准和调整；
--观察和结果的记录方法；
--需遵循的安全措施；
i） 接受（或拒绝）的标准和（或）要求；
j） 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k） 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1 检测检验机构应对非标准方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。检测检验机构应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
--使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
--与其他方法所得的结果进行比较；
--检测机构间比对；
--对影响结果的因素作系统性评审；
--根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制定成文件，适当时应当重新进行确认。
5.4.5.2 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
5.4.5.3 在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。当需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.6.1 进行自校准的检测检验机构，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
5.4.6.2 检测检验机构应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测检验方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，检测检验机构至少应努力找出不确定度的所有分量且做出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。
某些情况下，公认的检测检验方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，检测检验机构应遵守该检测检验方法和报告的说明（5.10）。
5.4.6.3不确定度的来源包括所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和仪器设备、环境条件、被检物品的性能和状态以及操作人员。在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当利用计算机或自动仪器设备对检测检验数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检测检验机构应确保：
a） 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；
b） 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；
c） 维护计算机和自动仪器设备以确保其功能正常，并提供保护检测检验数据完整性所必需的环境和运行条件。
通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但检测检验机构对软件进行了配置或调整，则应当按5.4.7.2 a）进行确认。
5.5 仪器设备
5.5.1 检测检验机构应配备正确进行检测检验（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测检验仪器设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
检测检验机构应有检查在用检测检验仪器设备技术指标的文件化程序。在用仪器设备的完好率应为100%。用于现场检测检验可携带的仪器设备的配备率应大于应携带的95%，其所缺的5%不能是主要参数的检测检验仪器设备。
如果要使用检测检验机构永久控制范围以外的仪器设备（如租用、使用客户的设备），仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的仪器设备，且应保证符合本准则的相关要求。
5.5.2 用于检测检验和抽样的仪器设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测检验相应的规范要求。对结果有影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。仪器设备（包括用于抽样的仪器设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检测检验机构的规范要求和相应的标准规范。仪器设备在使用前应进行核查（见5.6）。仪器设备的购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检测检验仪器设备需提供相关技术专家进行鉴定的验证证明。
5.5.3 仪器设备应由经过授权的人员操作。仪器设备使用和维护的最新版说明书（包括仪器设备制造商提供的有关手册）应便于检测检验机构有关人员取用。
5.5.4 用于检测检验并对结果有影响的每一仪器设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
5.5.5 应保存对检测检验具有重要影响的每一仪器设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a） 仪器设备及其软件的识别；
b） 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c） 对仪器设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；
d） 当前的位置（如果适用）；
e） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f） 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，仪器设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g） 仪器设备维护计划，以及已进行的维护和使用记录（适当时）；
h） 仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理；
i）仪器设备接收时的状态及验收纪录。
5.5.6 检测检验机构应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量仪器设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。在检测检验机构固定设施外使用测量仪器设备进行检测检验或抽样时，应制定相应控制程序。
5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的仪器设备，均应停止使用。这些仪器设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该仪器设备已停用，直至修复并通过校准或测试表明能正常工作为止。检测检验机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测检验的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。
5.5.8 检测检验机构控制下的需校准的所有仪器设备（包括标准物质），只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。标识分为“合格”、“准用”、“停用”三种，分别以绿、黄、红三种颜色表示。
5.5.9 无论什么原因，若仪器设备脱离了检测检验机构的直接控制，检测检验机构应确保该仪器设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10 当需要利用期间核查以保持仪器设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，检测检验机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新，并确保其得到正确应用。
5.5.12 检测检验仪器设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测检验结果失效的调整。
5.6 测量溯源性
5.6.1 总则
用于检测检验的对检测检验和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有仪器设备，包括辅助测量仪器设备（例如用于测量环境条件的仪器设备），在投入使用前应进行校准。检测检验机构应制定仪器设备校准的计划和程序。该计划应当包含对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测检验的测量与检测检验仪器设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。
