4.3.3.3 如果检测检验机构的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。
4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 检测检验机构应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测检验合同而进行评审的政策和程序应确保:
a) 对包括所用检测检验方法在内的要求应予充分规定,形成文件,并易于理解(见5.4.2);
b) 检测检验机构有能力和资源满足这些要求;
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测检验方法(见5.4.2);
d) 客户的要求或标书与合同之间的任何差异,应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到检测检验机构和客户双方的接受。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,也应予以保存。
对例行和其他简单任务的评审,由检测检验机构中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名缩写)即可。对于重复性的例行工作,如果客户要求不变,仅需在初期调查阶段,或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的检测检验任务,则应当保存更为全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被检测检验机构分包出去的任何工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测检验的分包
4.5.1 检测检验机构由于未预料的原因(如需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包或特殊协议)需将工作分包时,应分包给符合本准则的要求、具有资质的检测机构。分包仅限仪器设备使用频次较低、价格昂贵及特殊项目,不能因工作量大而分包,其中关键安全性能项目不允许分包。
4.5.2 检测检验机构应将分包安排以书面形式通知客户,并得到客户的书面同意。
4.5.3 检测检验机构应就分包方的工作对客户负责,由客户或安全监管部门、煤矿安全监察机构指定的分包方除外。
4.5.4 检测检验机构应保存所有分包方的注册记录,并保存其工作符合本准则的证明记录。客户认为有必要时,可以要求对分包方的资质进行评定,并保存其符合要求的证明和记录。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 检测检验机构应有选择和购买对检测检验质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测检验有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。
4.6.2 检测检验机构应确保所购买的、影响检测检验质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测检验方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.6.3 影响检测检验机构输出质量的物品的采购文件,应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准。
4.6.4 检测检验机构应对影响检测检验质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7 服务客户
4.7.1 在确保其他客户机密的前提下,检测检验机构应在明确客户要求、监视检测检验机构中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。
这种合作可包括:
a) 允许客户或其代表合理进入检测检验机构的相关区域直接观察为其进行的检测检验;
b) 客户出于验证目的所需的检测检验物品的准备、包装和发送。
检测检验机构在整个工作过程中,应当与客户尤其是大宗客户保持沟通。应当将检测检验过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
4.7.2 检测检验机构应向客户征求反馈意见,无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见,以改进管理体系、检测检验活动及客户服务。反馈类型可包括客户满意度调查、与客户一起评价检测检验报告等。
4.7.3 检测检验机构发现被检设施设备、产品、作业场所等存在重大事故隐患时,要立即告知检测检验委托方,并及时向安全监管部门、煤矿安全监察机构报告。
4.8 投诉
检测检验机构应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及检测检验机构针对投诉所开展的调查和处理记录(见4.11)。
4.9 不符合工作的控制
4.9.1 检测检验机构应有政策和程序,当检测检验工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,予以实施。对管理体系或检测检验活动的不符合工作或问题的识别,可能发生在客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测检验报告的核查、管理评审和内部或外部审核等管理体系和技术运作等的各个环节。该政策和程序应确保:
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的措施(包括必要时暂停工作、扣发检测检验报告);
b) 对不符合工作的严重性进行评价;
c) 立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做出决定;
d) 必要时,通知客户并取消工作;
e) 规定批准恢复工作的职责。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生,或对检测检验机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行4.11 中规定的纠正措施程序。
4.10 改进
检测检验机构应通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.11 纠正措施
4.11.1 总则
检测检验机构应制定政策和程序并规定相应的权力,以便在识别不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序后实施纠正措施。检测检验机构管理体系或技术运作中的问题可以通过不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等各种活动来识别。
4.11.2 原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。确定问题根本原因应仔细分析产生问题的潜在原因。潜在原因可包括:客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。
4.11.3 纠正措施的选择和实施
需要采取纠正措施时,检测检验机构应对潜在的各项纠正措施进行识别,并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
检测检验机构应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
4.11.4 纠正措施的监控
检测检验机构应对纠正措施的结果进行监控,以确保所采取的纠正措施有效。
4.11.5 附加审核
当对不符合或偏离的识别引起对检测检验机构符合其政策和程序,或符合本准则产生怀疑时,检测检验机构应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域进行附加审核(仅在识别出问题严重或对业务有危害时,才有必要进行附加审核)。附加审核常在纠正措施实施后进行,以确定纠正措施的有效性。
4.12 预防措施
4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进,无论是技术方面还是相关管理体系方面。当识别出改进机会,或需采取预防措施时,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性。除对运作程序进行评审之外,预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析等。
4.13 记录的控制
4.13.1 总则
4.13.1.1检测检验机构应建立和保持编制、填写、更改、识别、收集、检索、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
4.13.1.2 所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密,记录更改应按适当程序规范进行。
4.13.1.4 检测检验机构应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。
4.13.2 技术记录
4.13.2.1 检测检验机构应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测检验报告的副本按规定的时间保存。每项检测检验的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测检验活动在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测检验的操作人员和结果校核人员的标识。
4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别。