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国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知


  九、加压螺钉手术用安装工具:由导针、空心钻头、大标尺、小标尺、可调平行导向器、多孔平行导向器、外套管、内套管、丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝刀、四方螺丝刀、钻头限位器组成。产品预期用途:加压螺钉的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十、骨科用髓内手术用安装工具:包括股骨髓内钉平/斜孔钉安装模具、胫骨髓内钉安装模具、股骨髁上钉安装模具、股骨近端钉安装模具、扩髓钻、开腔器、扩髓钻旋转器、软组织避开器、六角呆扳手、拔钉器、打拔器、标尺、三角尖锥、定位杆、内套管、外套管、顶杆钻、顶杆、卡块、固定螺栓、固定螺栓扳手、内六角扳手、股骨近端髓内钉锁钉旋钉器、丝攻、中心导针、钻头限位器、钻头。产品预期用途:股骨、胫骨髓内钉主钉及锁钉的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十一、外固定器手术工具包:由钢针螺钉安装模具、软组织避开器、骨锤、旋钉器、双头六角扳手、外套管、内套管、钻头限位器和直柄麻花钻。产品预期用途:配套钢针螺钉的定位、打孔、植入以及外固定器的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十二、脊柱可调固定架手术用安装工具:包括斜头呆扳手、内六角扳手、六角套筒扳手、探针、定位针、扩大器、丝攻、四方扳手、旋钉器、钻头内套管、导针内套管、外套管、扩孔器、开口钉折断器、呆扳手、压棒钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、钻头限位器。产品预期用途:脊柱内固定架的安装固定。可重复使用,不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十三、微量血样杯(管)。产品预期用途:末梢和静脉血样的转运、储存、离心。不接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十四、遗传分析系统:该产品为毛细管电泳基因分析系统。产品预期用途:临床测定特定DNA样品的核苷酸序列,估计DNA片段的大小。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、呼吸机用湿化器:产品为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。产品预期用途:气流通过热水表面时受热和湿化,减少机械通气对心肺系统的刺激,保持肺泡湿润,利于吸痰和防止气道阻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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