卫生部关于血液制品生产技术改造问题的通知
（卫药发[1995]第18号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、总后卫生部：
目前，国内生产血液制品的单位已有几十家，除部属生物制品研究所及上海莱士血制品有限公司等单位采用了国际上公认的低温乙醇法生产工艺外，大部分采用国际上早已被淘汰的利凡诺法生产工艺。而且利凡诺法生产工艺不仅不能充分利用血液资源，不能保证血液制品的安全性。为此，我部曾以卫药发(1994)第18号文要求各有关单位做好淘汰利凡诺法生产工艺的准备。据了解，目前许多生产单位正在积极想办法，采取自筹资金或拟引进资金进行血液制品生产项目的技术改造。
为加强宏观管理，促进我国血液制品生产健康的发展，避免和减少因决策的失误而造成不应有的损失，现就血液制品生产项目技术改造和合资等有关问题通知如下：
一、血液制品生产项目的技术改造及合资引进等工作只限定在已获批准的定点血液制品生产单位内进行，今后不再受理新的血液制品生产项目的立项申请。
二、根据国家有关政策规定，今后不再考虑审批大型的血液制品合资项目；如已获批准的定点生产单位为开发新品种、需要合资或技术引进，应按照《
生物制品管理规定》的要求，向卫生部提交经所在地省、市卫生厅(局)初审的立项申请及项目可行性研究报告，经卫生部批准后方可实施。
三、已获批准的定点单位如需进行技术改造，更改工艺或新建血液制品生产车间，需按《
生物制品管理规定》的程序报批。
