卫生部关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知
（卫药发(1995)第26号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、总后卫生部：
A、B、O血型定型试剂是临床鉴定人的血型类别的体外诊断用品，对于保证临床输血安全有着重要的意义。但该类制品在国内至今尚未进行统一管理，没有统一的质控标准，生产、检定秩序比较混乱，临床上因定型试剂质量问题造成血型定型错误而引起输错血型的事故时有发生。据中国药品生物制品检定所1992年对全国23个生产单位140批检品进行的检定结果来看，合格率仅为27．86％。
为做好ABO血型定型试剂的质量管理，我部组织中国药品生物制品检定所等单位制订了“ABO血型定型试剂质量标准”，并已列入“1993版中国生物制品规程二部”。
为进一步加强ABO血型定型试剂的生产及质量管理，保证临床输血的安全，对ABO血型定型试剂的生产及质量管理进行法制化、规范化管理，现决定对ABO血型定型试剂进行整顿并实行定点生产，统一核发生产批准文号。现就有关问题通知如下：
一、根据产品生产必须规模化、现代化的原则，现决定中国医学科学院成都输血研究所等单位(名单见附件)为ABO血型定型试剂定点生产单位。今后，ABO血型定型试剂的生产只限定于上述单位，不受理生产同等技术水平的ABO血型定型试剂的立项申请。
二、自1996年1月1日起，各有关单位必须使用具有生产批准文号的ABO血型定型试剂。凡尚未取得生产批准文号的上述定点生产单位须将ABO血型定型试剂各连续三批检品及制检记录等资料于1995年7月底以前报送中国药品生物制品检定所检定。
三、为加强定型试剂的质量管理工作，各定点生产单位自1995年7月1日起所生产的每一批试剂，均必须送中国药品生物制品检定所按批进行国家检定，合格后方可销售使用。
四、希各省、自治区、直辖市卫生厅(局)认真做好监督检查工作。自1996年1月1日起，凡发现没有生产批准文号的血型定型试剂均按假药处理。
附件略
1995年3月8日
