2．人工牛黄生产车间验收标准
卫生部
一九九四年十二月三十一日
附件：
人工牛黄生产车间验收标准(试行)
根据卫生部《
药品生产质量管理规范(1992年修订)》的规定，结合我国人工牛黄生产实际情况，特制定本验收标准。
生产人工牛黄的企业必须是持有《药品生产企业许可证》的药厂，其应具备“药品生产企业验收标准”中规定的各项条件外，人工牛黄生产车间(以下简称车间)，还必须符合以下条件：
一、人员
1．车间技术负责人必须由有药学专业中级以上职称，并有两年以上工作经验人员担任。
2．车间质检员、工艺员必须由具有中等学历，并从事药品生产两年以上人员担任。
3．操作人员具有初中以上文化程度，并经上岗培训合格并持有上岗证。
二、生产区域
1．车间内生产流向应符合工艺流程，布局合理。
2．使用有机溶剂生产场地应有防火，防爆和排气装置和措施。
3．配料、混合、干燥和内包装工序均应在十万级空气净化控制区进行，生产控制区面积应与生产量相适应。
三、生产管理
1．应制订人工牛黄详细生产工艺规程及岗位安全操作法。
2．具有人工牛黄原料、辅料、半成品、成品及包装材料质量标准。
3．建立能反映人工牛黄各生产环节实际情况的完整批生产原始记录。
4．包装材料应有防潮措施，与人工牛黄特殊性相适应。
5．每批人工牛黄原料必须经检验合格后方可投料。
四、质量管理
1．建立完整的人工牛黄质量档案。
2．制订检验规程和质检内控标准。
3．制订与人工黄相适应的管理制度及文件。
4．人工牛黄的原料和成品检验由厂部质检科负责，中间体检测由车间质检员负责。
5．具有与人工牛黄检验相适应的仪器设备。
五、设备
