卫生部关于取消人用狂犬病疫苗联营生产点的通知
(卫药发[1995]第83号)
卫生部长春、北京、兰州、上海、武汉、成都生物制品研究所、各生研所联合生产人用狂犬病疫苗单位:
80年代末,在狂犬病疫苗供应紧张的情况下,卫生部批准各生研所与少数几个省防疫站等事业单位联合生产少量的狂犬病疫苗,以解决本省的需求。联营点狂犬病疫苗生产全过程在生研所派出人员监督、指导下进行,并多为只生产半成品,疫苗质量由生研所负责。不给联营点发《药品生产企业许可证》,作为各所的产品,使用生研所的狂犬病疫苗“生产批准文号”。十多年
来这种联营形式生产狂犬病疫苗单位生产的狂犬病疫苗质量,经国家检定证明大多数质量低劣。目前我国狂犬病疫苗生产能力已基本满足国内需要,这些联营点已无存在的必要。现作如下决定:
一、取消以联营形式生产狂犬病疫苗,各联营点立即停止生产狂犬病疫苗。
二、具有《药品生产企业许可证》,以联营形式生产狂犬病疫苗的企业,可向卫生部申请独立生产狂犬病疫苗。
三、以联营形式生产狂犬病疫苗的事业单位,其狂犬病疫苗的现有生产设施、技术力量等能够满足生产要求,符合GMP条件,且能与原单位完全分开,脱钩成为一个独立的生产企业,也可申请独立生产狂犬病疫苗。