卫生部关于中成药国家药品标准问题的通知
（卫药发[1995]第69号 1995年10月6日）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部药典会：
国家药品标准是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《
药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在的同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题，我部组织了对全国中成药地方标准的整顿工作。通过整顿，目前，已颁布2000个品种的部颁标准，为在全国范围绕一执行国家药品标准，逐步限制使用地方标准，起到了积极作用。但是，当前在中成药国家药品标准执行过程中，存在着改动标准内容、不严格执行标准项目等问题，为确保中成药国家药品标准(药典、部颁标准)的严肃性，鼓励企业对质量标准继续进行研究，不断提高水平，现对中成药国家药品标准的有关问题作如下通知：
1．根据卫药发[1994]第30号文“1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”和卫药字[90]第7号文“对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准原则的做法”的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行。
2．为保证国家药品标准的统一性和严肃性，凡收载为国家标准的品种，其质量标准的内容和项目均不得擅自更改。如在实践中认为确需改动的必须报卫生部批准。
3．凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《
药品管理法》有关规定以劣药论处。
4．按照一个药品只有一个标准、低标准向高标准靠拢的择优原则，同一品种质量标准不同的均由药典会协调审核制定统一标准后，由卫生部颁布执行。
5．按照中成药整顿部署，为保证部颁标准的全面审核，每个品种都必须进行医学、药学审查，若只经过医学审查而未经药学审查的品种，不得列为部颁标准。
6．为加强中药管理，凡要进行剂型改革、改变给药途径，增加功能主治或列入国家基本药物目录或申请中药品种保护的药品，必须是有国家药品标准的品种。
7．鼓励企业进行中药的开发研究，但要防止低水平重复。考虑到中药的特点和维护国家及企业利益，对部分部颁标准品种的处方、制法不全部公布，但对处方中含的君药(主药)、毒剧药、贵重药、西药必须注明名称和剂量。以下情况除外：
