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卫生部药政管理局关于中药临床药理基地考核验收事宜的通知

  1人 1.5分
  无  0分
  2.医药技术人员培训(占3分)
  基地应选拔一定数量临床试验的指导医师及参加试验的有关医疗、实验人员参加卫生部举办的临床药理专业培训班学习,并通过考试,取得合格(结业)证书,每人0.5分,累积最高1.5分。
  参加其它的临床药理专业培训,每人次0.1分,累积最高1.5分。
  (六)完成临床药理基地任务(占60分)
  1.新药临床研究(占30分)
  (1)工作态度(占10分)
  接受临床研究任务后,能及时联系研制单位、及时安排试验工作、试验中及时沟通情况、试验后及时总结,每项计2.5分,共计10分。
  (2)试验方案设计(占4分)
  临床试验前召开各有关方面(包括中医基础、药学、毒理、临床等人员和研制单位人员)参加的临床试验方案制订会,按中医理论、功能主治、新药审批办法和有关指导原则要求,准确制定有关标准、指标和试验方法、步骤,计4分;
  不能按要求召开方案制订会、试验方案制定不完善扣1~4分。
  (3)标准化的指标测试(占2分)
  严格遵照有关指导原则和标准进行指标测试 2分
  不能严格遵照有关指导原则和标准进行指标测试1分
  (4)完成任务情况(占14分)
  a.生产审评时,基地临床研究无责任问题 14分
  临床研究存在问题,补做病例(含对照组)100例 10分
  补做病例100~150例 7分
  实际得分=(14分×成功项数)+(10分×该类项数)+(7分×该类项数)/(成功项数+10分项数+7分项数)
  b.卫生部未下达临床研究任务的基地,可按省卫生厅下达的临床研究任务考核计算:
  生产审评时,临床研究部分无责任问题 10分
  生产审评时,临床研究部分欠完善 6分
  实际得分=(10分 成功项数)+(6分 该类项数)/(成功项数+6分项数)
  (5)承担任务数量(占8分)
  1991年至今承担新药临床药理研究的任务数量(实际按Ⅱ期临床试验要求设计与观察的项目数)
  a.牵头负责一、二、三类新药的Ⅰ~Ⅲ期临床研究项目,每1项计0.2分,累积最高4分。
  B.一般参加的一、二、三类新药临床研究项目,每1项计0.1分,累积最高2分。
  C.四、五类新药临床验证项目,每1项计0.1分,累积最高2分。
  2.上市药再评价(占4分)
  所有上市药的再评价,每1项计0.2分,累积最高4分。


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