|
临床药理基地管理机构可称为管理委员会，设主任、副主任、秘书及委员若干人，有条件的医院可设办公室，并指定专人具体负责日常工作。承担临床药理研究工作的医院，至少应有一名副主任和若干名委员参与具体管理工作。副主任必须是医院级主管领导。委员必须是医院内学术权威较高的专家或承担临床药理研究任务的临床科室具有高职称的业务负责人。
基地管理机构必须能对基地及其所承担的任务进行技术管理、质量监督、协调任务、组织培训、提供服务等。
管理机构完善 5分
管理机构欠完善 3分
管理机构不完善 1分
无管理机构 0分
从1992年6月底以后建立的管理机构，每推迟建立1个月，扣0．1分，最多不超过3分。1994年建立的基地，从1995年算起。
(二)有临床药理基地管理制度(占5分)
基地管理制度应能保证基地能对所承担的任务从设计、实施、分析、总结等阶段进行严密的监督与协调管理。
制度完善 5分
制度欠完善 3分
无管理制度 0分
1995年1月后建立的管理制度，每晚建1个月，扣0．1分。
(三)临床研究的病房条件(占6分)
1．床位情况(占3分)
承担卫生部确定的临床研究病种任务的；临床科室，应保证有足够的病床数，供承担卫生部交办的临床研究任务。
床位30张以上 3分
床位不足20张 1．5分
2．抢救设备和措施(占3分)
有必要的抢救设备和防备事故的操作规范，包括对出现不良反应的急救措施，如急救药品、急救用品等。齐全计3分，缺1项扣1分。
(四)有临床药理研究所(室)和必备的监测仪器设备(占10分)
1．临床药理研究所(室)(占3分)
已建立临床药理研究所(室)和实验室，并开展工作3分
已建立临床药理研究所(室)和实验室，未开展工作扣1～2分
未建立临床药理研究所(室)和实验室 0分
2．仪器设备(占3分)
临床药理研究所(室)有微量自动生化分析仪、冰箱、离心机、高效液相色谱仪计3分；每少1件减三分。
3．动物实验室(占4分)
有清洁级动物实验室 4分
只有普通动物实验室 2分
没有动物实验室 0分
(五)人员培训(占6分)
1．管理干部培训(占3分)
参加卫生部举办的临床药理专业培训班学习，并通过考试，取得合格(结业)证书。
2人 3分
|
