卫生部药政管理局关于中药临床药
理基地考核验收事宜的通知
(卫药中发[1996]第133号)
各省、自治区、直辖市卫生厅(局),卫生部中药临床药理基地:
为加强对卫生部中药临床药理基地的管理,促进中药临床药理基地的建设,根据卫生部卫药发(1995)第14号文“关于颁发《
卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知”的有关要求,我局决定从今年4月开始,会同所在地卫生厅(局),组织对卫生部中药临床药理基地进行考核验收。现将《卫生部中药临床药理基地考核验收标准》(见附件一)及时间安排(见附件二)、验收小组名单(见附件三)发给你们,请你们按照该“指导原则”要求,参照验收标准,做好验收准备工作。
参加考核验收人员的交通费用自理,食宿费用由被考核验收基地承担。
附件:
一、卫生部中药临床药理基地考核验收标准
二、卫生部中药临床药理基地验收分组及时间安排(略)
三、卫生部中药临床药理基地考核验收小组名单(略)
卫生部药政管理局
一九九六年三月二十一日
附件一:
卫生部中药临床药理基地考核验收标准
一、指导思想
为了进一步加强临床药理基地的建设和管理,促进中药临床药理工作的开展,使基地逐步达到临床试验管理规范化(GCP)要求。根据《
卫生部临床药理基地管理指导原则》的要求,结合中医药特色和实际情况,特制定卫生部中药临床药理基地考核验收标准。
二、考核验收
卫生部中药临床药理基地由卫生部药政局组织有关专家考核。考核验收小组通过实地考察,按“指导原则”及本标准计分、评分考核,并结合社会性考核,最后向卫生部提交综合性评价意见和建议。
三、考核项目及评分标准(总分120分)
(一)有健全的;临床药理基地管理机构(占5分)