卫生部关于印发《关于加强四种体外免疫
诊断试剂质量监控的规定》的通知
（卫药发[1996]第25号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、中国药品生物制品检定所：
现将《关于加强四种体外免设诊断试剂质量监控的规定》印发给你们，请遵照执行。
附件：关于加强四种体外免疫诊断试剂质量监控的规定
卫生部
一九九六年四月十一日
附件：
关于加强四种体外免疫诊断试剂质量监控的规定
两年来，由于开展了对乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗艾滋病抗体及梅毒诊断试剂的国家批检检定，这四种试剂的质量有了明显的提高。为进一步加强对四种体外免疫诊断试剂的质量监控，特做如下规定：
一、目前我国生产的酶联免疫试剂盒效期只有6个月到1年，与国际水平还有相当大的差距。有些试剂，即使6个月的效期，也不能保证其质量，为保证试剂的质量稳定，从5月1日起，体外免疫诊断试剂增加热稳定测试项目，达不到要求的产品，按不合格产品对待。
二、《
药品管理法》规定，药品的国家标准由卫生部颁布。卫生部颁发的《
药品检验所工作管理办法》中规定，药品、生物制品检验用标准物质由中国药品生物制品检定所负责研制和供应。其他非法定标准和非法定标准品均不得用于药品和生物制品的质量检定和质量评价。
三、加强抽样的随机性，提高被检验样品的代表性。各省、自治区、直辖市药品监督执法人员，一定要履行职责，亲自到现场，按规定抽样和签封。生产企业应积极配合，不得干预。
四、生产企业生产同一个品种，同一个批次，准许有两种包装规格。每批生产量按卫药发[1995]第32号文的要求，进行抽样、检验、解封等工作，检验分规格进行。规格除已批准的96人份／盒外，准许192人份和48人份／盒生产和使用。生产企业在报批批检的同时，须向卫生部申请备案。
