4．抽样要由抽样人从产品总体中随机抽取，被抽检单位不得干预。抽样数量 HBsAg EIA 400人份／批、抗－HCV ELA 600人份／批、抗－HIV 1＋2 200人份／批(每包装至少100人份)、梅毒300人份／批。
5．已抽取的样品若抽样人不立即自己带走，需在申请单位贮存或托他人携带时，要将样品用封条封好。封条上要记录清楚封存时间，并由封存人(二人以上)签名。
6．产品的签封。抽样后立即将其余产品签封。如签封冷库时，应将冷库锁封好，抽样人签名(二人以上)、抽样日期应暴露清楚。如签封大纸箱时，应逐箱签封或封成不动封条取不出产品。所有封条均应用透明塑料胶带再封一次。
二、防伪标签的领取
检定所抽样人员下厂前，向检定所防伪标签保管人员领取所需防伪标签，填写防伪标签领用单(见附件3)。将所带防伪标签及防伪标签领用单(见附件4)交给当地负责试剂抽样、启封工作的药政人员，接收防伪标签人员要在收条(见附件5)上签收，收条一式两份，检定所人员带回一份，交所防伪标签保管人。
三、检定
1．样品送到国家检定所后，按国家检定所制订的检查、登记、交接程序办理，并移交实验室，按规定检定、保管。
2．国家检定所如无特殊情况(如节假日)两周内(需重试的除外)应将检定报告发给申请单位并抄送给当地省(市)药政部门。
四、合格产品的解封和贴签
当地药政部门收到检定合格的报告和贴防伪标签委托书后，应与申请单位联系确定具体时间，并派二人携带防伪标签、抽样记录执行解封产品和监督贴标签任务。解封产品前应核对封条是否完整，签封人签字是否与抽样记录表上的签字一致等。确认无误时解封产品。按抽样记录所载盒数发给申请单位相应的标签，标签数量要当面点清。解封产品人员要监督申请单位把标签贴在外包装的开口处，并督促贴标签人员要粘贴牢固，检查粘贴质量。
五、不合格产品的解封和报废
当地药政部门收到检定不合格的报告时，应与申请单位联系确定解封和报废产品时间。报废产品是同样要检查封条，确认无误后再解封产品并作报废记录(见附件6)。报废记录表应按要求填写完整一式三份，必须是两人以上监督报废，其中至少一人是国家级或省(市)级药品监督员。试剂盒中的阳性对照、酶结合物应高压、消毒、焚烧或煮沸。高压时要看到压力表上磅，焚烧时要看到全部点燃，煮沸时要看到水开。除阳性对照和酶结合物，其它成份按一般垃圾处理。报废记录表应报给国家检定所。
