卫生部药政管理局关于执行“血源用体外免疫诊断
试剂批批国家检定实施细则”的通知
（卫药政发[1994]第534号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，中国药品生物制品检定所，卫生部药品监督办公室：
今年以来，我部多次发文，强调血源用体外免疫诊断试剂必须批批国家检定，目的是控制经血源感染疾病的传播。为便于操作，做好此项工作，特制订“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”。望各有关单位遵照执行。
附件：血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则
卫生部药政管理局
一九九四年十一月二十五日
附件：
血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则
为防止供血和输血过程中发生乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染病的血源性传播和保证血液制品的安全性，卫生部以卫药发[1994]第10号文发出了《关于
对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》和附件《用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》。为贯彻该通知的要求，我局以卫药政发[1994]第266号文委托中国药品生物制品检定所在上海举办了研讨班，统一认识，并就实施中具体问题进行了讨论，根据上述文件的规定和上海会议讨论的问题，特制订试剂抽样、签封产品、实验检定、贴防伪标签程序细则如下：
一、抽样
1．试剂生产单位向中国药品生物制品检定所提出抽样申请(见附件1)。申请表所列项目要填写完整、清楚，并注明所需封条张数。向国家检定所提出申请的同时要抄报给当地省(市)药政部门。
2．国家检定所收到申请后，于七天内派出抽样人员(检定所人员或部药品监督办人员)会同当地药政、药品监督人员(或其委派人员)携带抽样检定“申请表”、“记录表”、“封条”、“防伪标签”及其“收条”、“检定收费通知单”等抽样所需物品前往申请单位抽样。经过一段实践和培训，条件成熟后，抽样工作可由当地药政、药品监督人员独立承担。
3．抽样前，要查验产品制造检定记录，核对申报产品的品种、批号、生产量、入库量，做到实物与申报内容、制造检定记录三者一致，不一致者不予抽样。并检查产品外包装，外包装不完整者不予抽样。清点产品要仔细认真，并填写清点抽样记录(见附件2)，抽样记录表所载项目要如实填写，字迹要工整、清楚，不允许有缺项(封存数量一栏：应为减掉抽样量后的实际封存数量)。抽样记录表一式两份(一份给当地药政部门，一份给检定所)。
