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国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知

  对抽验中发现的涉嫌违法行为要及时报告,对2000年指令性抽验计划必须按时按量完成。
  七、药品抽样检验经费问题:
  (一)国家药品监督管理局下达的2000年抽验计划仍按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。
  (二)统一抽验考核品种中划*号的品种监督抽验费由国家药品监督管理局予以补贴,样品费用由被抽样单位承担,各省药检所不收抽验费。2000年初国家局拨付预计被抽样品的1/3费用,其余按计划完成情况拨款。专项费用使用情况按附件2的要求于2000年11月中旬报我局市场监督司。
  (三)国家药品监督员监督抽验所需费用由我局统一安排进行补贴。
  (四)药品抽验经费要专款专用,在使用过程中,我局将对此项工作进行监督检查,使用情况由财政部门组织审计。
  附件:1、2000年全国药品抽验计划
  2、抽验经费专款使用情况上报表

                       国家药品监督管理局
                       一九九九年十一月二十四日

  附件1:

2000年全国药品抽验计划



  2000年是世纪之交的一年,是药品抽验工作开好头、起好步的关键一年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示,使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况,为查处假劣药品提供可靠的技术保障,为整顿和规范药品流通秩序提供良好的技术服务,促进药品质量提高和医药经济健康发展。为此各级药品监督管理部门和药品检验所要协调一致,加大抽验力度,共同做好药品抽验工作。
  一、2000年全国重点监督抽验品种:医疗单位配制制剂、使用进口原料药生产的品种、国家药典标准在检验方法上有变动或新收载的品种,一年以上不生产又恢复生产的品种,多次抽验不合格的品种,未通过GMP认证的企业生产的品种,以及生产的原料药品种。
  二、为评价和掌握临床常用和使用量大的药品的质量水平,确定58个品种为国家指令性抽验品种(见附表一),同时规定了各单位至少抽验的批次(附表二),中国药品生物制品检定所组织指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽验。
  1、附表一所列1-16个品种由中国药品生物制品检定所直接检验,其他品种由各省级所进行抽样并检验,省级所可委托地市所代为抽样。
  2、根据确定的58个抽验品种,抽验时应考虑覆盖辖区内所有生产该品种的生产企业,抽样时索取被抽样品的出厂检验报告书,在企业抽不到样品的,可追溯到流通环节。属一年以上不生产的,由生产单位提供不生产原因的证明,如再生产时需通知省级所抽验。对经营和使用单位抽样,应占一定比例,抽样时要索取进货证明和检验报告书。


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