应提供6个月加速试验及长期试验资料。
（3） 变更药品规格
一般情况下，应提供6个月的加速试验及长期试验资料，并与原规格药品的稳定性资料进行对比。
如果仅为装量规格的改变，不变更处方工艺、包装材料，应进行稳定性分析，酌情进行稳定性研究。一般的，有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
（4） 变更直接接触药品的包装材料或者容器
一般情况下，应提供变更前后两种包装材料或者容器中药品的在不同包装条件下的6个月加速试验及长期试验资料，以考察包装材料的改变对药品质量的影响。
（5） 其他内容的补充申请
对于其他内容的补充申请，如申请进行的变更可能会影响药品质量，并影响药品的稳定性，应提供稳定性研究资料，根据研究结果分析变更对药品稳定性的影响。
（二）稳定性研究结果评价
药品稳定性的评价是对有关试验（如影响因素、加速试验、长期试验）的结果进行的系统分析和判断。其相关检测结果不应有明显变化。
1.贮存条件的确定
新药应综合加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
已有国家标准药品的贮存条件，应根据所进行的稳定性研究结果，并参考已上市同品种的国家标准确定。
2.包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料或容器，结合稳定性研究结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
五、名词解释
原料系指提取物，或从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位，还包括中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的化学原料药。此处不包括中药材或中药饮片。
有效期系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量稳定并符合注册质量标准。
六、主要参考文献
1.国家药典委员会.原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，见《中国药典》2005年版二部.北京：化学工业出版社，2005：附录176
2.国家食品药品监督管理局注册司.化学药物稳定性研究的技术指导原则.2005
