国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知
（国食药监注[2006]678号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年十二月三十日
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
目 录
一、概述
二、稳定性研究实验设计
（一）样品的批次和规模
（二）包装及放置条件
（三）考察时间点
（四）考察项目
（五）分析方法
三、稳定性研究实验方法
（一）影响因素试验
1、高温试验
2、高湿试验
3、光照试验
（二）加速试验
（三）长期试验
（四）药品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究要求与结果评价
（一）稳定性研究要求
1、新药
2、已有国家标准药品
3、其他
（二）稳定性研究结果评价
1、贮存条件的确定
2、包装材料/容器的确定
3、有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、著者
八、附录
稳定性研究报告的一般内容
一、概述
中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。
