附件4
兽药地方标准升国家标准受理目录（3）
┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│ │ │ │ │
│序号 │地方标准名称 │申报企业 │审评意见 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 1 │驱球净散 │1、盐城市兴牧动物药 │建议制成颗粒剂；补充│
│ │ │业有限公司 │苦参、青蒿的薄层色谱│
│ │ │2、常州市智能动物药 │鉴别。 │
│ │ │业有限公司 │ │
│ │ │3、江苏大地动物保健 │ │
│ │ │品有限公司 │ │
│ │ │4、江苏牧王药业有限 │ │
│ │ │公司 │ │
│ │ │5、江苏南农高科动物 │ │
│ │ │药业有限公司 │ │
│ │ │6、南京福斯特牧业科 │ │
│ │ │技有限公司 │ │
│ │ │7、南京龙马动物药业 │ │
│ │ │有限公司 │ │
│ │ │8、南京仕必得生物技 │ │
│ │ │术有限公司 │ │
│ │ │9、无锡正大畜禽有限 │ │
│ │ │公司动物保健品厂 │ │
│ │ │10宜兴市健宝生物有限│ │
│ │ │公司 │ │
│ │ │11、中牧南京实业公司│ │
│ │ │动物药品厂 │ │
│ │ │12、哈药集团有限公司│ │
│ │ │兽药厂 │ │
│ │ │13、南通天时药业有限│ │
│ │ │公司 │ │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 2 │瘟毒菌霸散 │天津市生机生物技术有│重新命名；完善显微鉴│
│ │ │限公司 │别；临床使用剂量偏低│
│ │ │ │，依据不足。 │
│ │ │ │ │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 3 │病毒克散 │天津市生机生物技术有│提供组方依据；临床试│
│ │ │限公司 │验不符合要求，依据临│
│ │ │ │床试验技术规范重新提│
│ │ │ │供。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 4 │禽喘宁口服液 │天津市生机生物技术有│明确按处方量制成成品│
│ │ │限公司 │的量；鉴别(2)样品的 │
│ │ │ │制备方法不合理，重新│
│ │ │ │修订；主治项改为“肺│
│ │ │ │热咳喘”。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 5 │ 囊必清散 │ 天津生机生物技术有 │提供组方依据：临床试│
│ │ │限公司 │验不符合要求，依据临│
│ │ │ │床试验技术规范重新提│
│ │ │ │供。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 6 │清肠止痢口服液 │天津生机生物技术有限│补充白头翁、白芍的薄│
│ │ │公司 │层鉴别，完善质量标准│
│ │ │ │起草说明。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 7 │黄芪多糖口服液 │ 天津生机生物技术有 │明确制法工艺，并提供│
│ │ │限公司 │工艺筛选的依据；增加│
│ │ │ │专属性的鉴别或含量测│
│ │ │ │定。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 8 │肾喘宝散 │天津市生机生物技术有│临床试验不规范，需重│
│ │ │限公司 │新提供。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 9 │苦参浸膏粉 │浙江金大康动物保健品│明确制法工艺，并提供│
│ │ │有限公司 │工艺筛选的依据；提供│
│ │ │ │临床试验依据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 10 │大蒜注射液 │云南生物制药有限公司│补充刺激性试验资料；│
│ │ │ │增加指标成分鉴别或含│
│ │ │ │量测定项；依据提供的│
│ │ │ │临床试验，主治病症和│
│ │ │ │靶动物仅限于猪大肠肝│
│ │ │ │菌病。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 11 │中药催肥散 │云南生物制药有限公司│明确贯众的品种来源：│
│ │ │ │完善显微鉴别；增加主│
│ │ │ │要药效成分的薄层鉴别│
│ │ │ │。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 12 │清肺止咳冲剂 │天津市必佳动物科技药│改变剂型。制法中应明│
│ │ │业有限公司 │确制成品的量；按新版│
│ │ │ │兽药典的要求重新制定│
│ │ │ │粒度检查项；增加不少│
│ │ │ │于3味主要药味的薄层 │
│ │ │ │鉴别。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 13 │鸡痢康冲剂 │天津市必佳动物科技药│制法中应明确制成品的│
│ │ │业有限公司 │量；按新版兽药典的要│
│ │ │ │求重新制定粒度检查项│
│ │ │ │；增加不少于2味主要 │
│ │ │ │药味的薄层鉴别。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 14 │复方三花注射液 │重庆方通动物药业有限│本品性状颜色范围过大│
│ │ │公司 │，应重新制定；重新制│
│ │ │ │定含量限度，并提供依│
│ │ │ │据；补充安全性方面资│
│ │ │ │料。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 15 │复方大蒜注射液 │重庆方通动物药业有限│含量限度与生产工艺不│
│ │ │公司 │符，应依据实际生产工│
│ │ │ │艺重新提供相关资料，│
│ │ │ │或按新兽药申报；通用│
│ │ │ │名避免使用“复方”字│
│ │ │ │样。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 16 │复方金银花注射液 │重庆方通动物药业有限│重新命名：增加黄芩的│
│ │ │公司 │薄层鉴别；补充局部刺│
│ │ │ │激性试验；重新提供稳│
│ │ │ │定性试验的数据；完善│
│ │ │ │质量标准及起草说明、│
│ │ │ │产品说明书。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ │ │重庆方通动物药业有限│制法、检验是针对哪种│
│ 17 │穿心莲片 │公司 │规格，应明确：建议只│
│ │ │ │保留一个规格；核实处│
│ │ │ │方量；应明确制法中制│
│ │ │ │成品的量，规范制法工│
│ │ │ │艺。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 18 │复方黄芩注射液 │重庆方通动物药业有限│标准中增加制法；规范│
│ │ │公司 │质量标准，增加鉴别项│
│ │ │ │；建议临床推荐量为20│
│ │ │ │ml；建议去掉“复方”│
│ │ │ │，重新命名；功能项改│
│ │ │ │为“清肺热，平咳喘&q│
│ │ │ │uot;，主治项改为“猪│
│ │ │ │肺热咳喘症”。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 19 │复方双花连翘注射液 │ 重庆方通动物药业有 │提供组方依据，据文献│
│ │ │限公司 │报道黄芩与款冬花有配│
│ │ │ │伍禁忌；明确制法工艺│
│ │ │ │；增加黄芩的薄层鉴别│
│ │ │ │；提供局部刺激性试验│
│ │ │ │报告；提供含量限度制│
│ │ │ │定的依据；明确功能与│
│ │ │ │主治项的内容。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 20 │复方瘟毒宁注射液 │重庆方通动物药业有限│提供局部刺激性试验报│
│ │ │公司 │告；提供含量限度制定│
│ │ │ │依据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ │复方黄芩片 │ 重庆康仕达生物制药 │规范质量标准，增加处│
│ 21 │ │有限公司 │方和制法；增加黄芩、│
│ │ │ │甘草的薄层鉴别；完善│
│ │ │ │生产工艺，建议煎煮时│
│ │ │ │收集藿香挥发性成分并│
│ │ │ │于总混时均匀喷入，压│
│ │ │ │片；去掉“复方”，重│
│ │ │ │新命名。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 22 │复方板蓝根冲剂 │ 重庆康仕达生物制药 │明确处方和制法；重新│
│ │ │有限公司 │制定质量标准，增加主│
│ │ │ │药的薄层鉴别或含量测│
│ │ │ │定，完善质量标准起草│
│ │ │ │说明。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 23 │感康注射液 │ 重庆方通动物药业有 │增加黄芩、柴胡等药味│
│ │ │限公司 │的鉴别：完善质量标准│
│ │ │ │起草说明，提供原始的│
│ │ │ │薄层鉴别图谱；推荐临│
│ │ │ │床剂量为猪5～10m1， │
│ │ │ │牛20～40ml；及时收集│
│ │ │ │有关不良反应资料。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 24 │复方清温灵注射液 │ 重庆方通动物药业有 │增加柴胡、栀子等可行│
│ │ │限公司 │的鉴别方法；完善质量│
│ │ │ │标准起草说明；补充刺│
│ │ │ │激性试验报告；去掉“│
│ │ │ │复方”字样，重命名。│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 25 │促孕注射液 │ 重庆市先锋动物药业 │明确制法，并说明依据│
│ │ │有限公司 │；增加其余两味药的薄│
│ │ │ │层鉴别或含量测定；补│
│ │ │ │充局部刺激试验。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 26 │复方雄黄片 │ 重庆市先锋动物药业 │明确处方、制法；增加│
│ │ │有限公司 │“三氧化二砷”检查项│
│ │ │ │；雄黄的临床使用剂量│
│ │ │ │偏大，提供剂量选择和│
│ │ │ │安全性依据；建议更名│
│ │ │ │。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 27 │ 千鱼注射液 │瑞普(天津)动物药业有│补充千里光或鱼腥草的│
│ │ │限公司 │薄层鉴别；补齐稳定性│
│ │ │ │试验数据；补充局部刺│
│ │ │ │激试验；临床试验依据│
│ │ │ │不充分：明确规格。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 28 │ │ │ │
│ │金黄升注射液 │瑞普(天津)动物药业有│增加局部刺激试验；继│
│ │ │限公司 │续考察稳定性：主治仅│
│ │ │ │限于猪传染性胃肠炎：│
│ │ │ │明确规格。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 29 │复方羌活注射液 │瑞普(天津)动物药业有│重新命名；增加大黄、│
│ │ │限公司 │大青叶的薄层或含量测│
│ │ │ │定：补充局部刺激试验│
│ │ │ │；补充稳定性试验的数│
│ │ │ │据；明确规格。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 30 │升黄注射液 │瑞普(天津)动物药业有│补充鱼腥草、大黄、升│
│ │ │限公司 │麻的含量测定或鉴别；│
│ │ │ │补充局部刺激试验；补│
│ │ │ │充稳定性试验数据：明│
│ │ │ │确规格。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 31 │ 半丁注射液 │ 瑞普(天津)动物药业 │补充金银花含量测定、│
│ │ │有限公司 │地丁、半边莲鉴别或含│
│ │ │ │量测定；补充局部刺激│
│ │ │ │试验报告；补齐稳定性│
│ │ │ │试验数据；明确规格。│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 32 │止咳清肺口服液 │瑞普(天津)动物药业有│提供海浮石的质量标准│
│ │ │限公司 │；增加连翘、前胡、知│
│ │ │ │母的薄层鉴别或含量测│
│ │ │ │定；补齐稳定性试验数│
│ │ │ │据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 33 │肠乐口服液 │瑞普(天津)动物药业有│增加3味以上主要药效 │
│ │ │限公司 │成分的薄层鉴别；建议│
│ │ │ │更名；主治仅限于鸡大│
│ │ │ │肠杆菌病；补齐稳定性│
│ │ │ │试验数据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 34 │速效止泻口服液 │瑞普(天津)动物药业有│建议更名；增加白头翁│
│ │ │限公司 │、白芍的薄层鉴别；制│
│ │ │ │法项下明确制成品的量│
│ │ │ │；补齐稳定性试验数据│
│ │ │ │。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 35 │ 速效止泻颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │建议更名；增加白头翁│
│ │ │有限公司 │、白芍的薄层鉴别：制│
│ │ │ │法项下明确制成品的量│
│ │ │ │：增加溶化性试验；补│
│ │ │ │齐稳定性试验数据 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 36 │ 苍辛黄颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │方中细辛用量(相对比 │
│ │ │有限公司 │例)偏大，应提供安全 │
│ │ │ │性的依据；增加白芷、│
│ │ │ │辛夷薄层鉴别；制定细│
│ │ │ │辛的含量限度；明确制│
│ │ │ │成品的量；增加溶化性│
│ │ │ │试验；补齐稳定性试验│
│ │ │ │数据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 37 │ 益肾颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │增加苍术、泽泻薄层鉴│
│ │ │有限公司 │别；增加溶化性检查；│
│ │ │ │补齐稳定性试验数据。│
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 38 │ │ │ │
│ │肠乐颗粒 │瑞普(天津)动物药业有│增加3味以上主要药效 │
│ │ │限公司 │成分的薄层鉴别；增加│
│ │ │ │溶化性检查：建议更名│
│ │ │ │；主治仅限于鸡大肠杆│
│ │ │ │菌病；补齐稳定性试验│
│ │ │ │数据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 39 │ 鼻渊颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │建议增加苍耳子、辛夷│
│ │ │有限公司 │的薄层或含量测定；增│
│ │ │ │加溶化性检查；补齐稳│
│ │ │ │定性试验数据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 40 │ 抗球颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │增加仙鹤草、常山、白│
│ │ │有限公司 │头翁的薄层鉴别；明确│
│ │ │ │制成品的量；考察溶化│
│ │ │ │性；补齐稳定性试验数│
│ │ │ │据。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 41 │ 肾炎康颗粒 │ 瑞普(天津)动物药业 │增加2味以上主要药效 │
│ │ │有限公司 │成分的薄层鉴别；增加│
│ │ │ │溶化性检查；补齐稳定│
│ │ │ │性试验的数据；完善质│
│ │ │ │量标准起草说明。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 42 │ │ 瑞普(天津)动物药业 │补齐稳定性试验数据；│
│ │蒲地蓝注射液 │有限公司 │补充局部刺激性试验；│
│ │ │ │增加主要药味的鉴别或│
│ │ │ │含量测定。 │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ 43 │ 囊必妥散 │天津海纳德动物药业有│受理。提供组方依据；│
│ │ │限公司 │依据相关规范重新提供│
│ │ │ │用于鸡法氏囊病的临床│
│ │ │ │试验报告。 │
└──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
