第一百零三条 应建立和持续改进质量保证体系，并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程，确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
第一百零四条 应建立单采血浆站工作流程和操作规程。
第一百零五条 质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次。
第一百零六条 质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。
第十二章 原料血浆运输与追溯
第一百零七条 原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上血浆装运单一起启运，血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。
第一百零八条 冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每三小时记录一次温度。
第一百零九条 所有采集的原料血浆应有出入库记录。根据记录能追查每批血浆出库情况，并能追溯到所有供血浆者。
第一百一十条 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因质量原因退库。存在质量问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站有权参与。血液制品生产单位应将有关情况报单采血浆站所隶属的监督管理部门。
第十三章 投诉与不良反应报告
第一百一十一条 对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。
第一百一十二条 应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时，单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。
第一百一十三条 应建立不合格血浆监察报告制度，并由专人负责。
第一百一十四条 应建立血液制品生产单位反馈血浆质量问题的调查分析制度和处理程序，并有记录。
第十四章 自检
第一百一十五条 应定期组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检至少每半年一次。
第一百一十六条 自检应有记录，自检完成后应有自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议。
第十五章 附则
第一百一十七条 本规范下列用语的含义是：
采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，储存，出库和运输以及相关的活动。包括：不合格品的控制；检测试剂、耗材的控制、仪器的控制、检测方法的控制等。
物料：原料、辅料、耗材、包装材料等。
第一百一十八条 本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。
附件1：
单采血浆站关键岗位工作人员资质要求
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│ 岗 位 │ 学 历 │职称│ 要 求 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│单采血浆站站│ │中级│经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以上并经 │
│长或副站长 │大学专科毕业以上│ │ │
│ │ │以上│管理、质量、经营培训 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │ │初级│ │
│血源管理岗 │中等专科毕业以上│ │经血液安全、血液管理培训 │
│ │ │以上│ │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │ │医师│ │
│体检医生岗 │中等专科毕业以上│初级│医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训 │
│ │ │以上│ │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │ │护士│ │
│采血护士岗 │中等专科毕业以上│初级│具有护士执业资格，经血液安全、急救培训 │
│ │ │以上│ │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │医学或检验专业大│初级│经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或进修3个 │
│ 检测岗 │ │ │ │
│ │学专科毕业以上 │以上│月以上 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │ │初级│ │
│冰库管理岗 │中等专科毕业以上│ │经血液安全培训 │
│ │ │以上│ │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │相关专业中等专科│初级│经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相│
│质量管理岗 │ │ │ │
│ │毕业以上 │以上│关工作3年以上 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │相关专业中等专科│初级│经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以上，从事相│
│业务管理岗 │ │ │ │
│ │毕业以上 │以上│关工作3年以上 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │相关专业中等专科│初级│ │
│ 财务岗 │ │ │具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液安全培训 │
│ │毕业以上 │以上│ │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │相关专业中等专科│初级│计算机专业，具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液│
│信息管理岗 │ │ │ │
│ │毕业以上 │以上│安全培训 │
├──────┼────────┼──┼─────────────────────────┤
│ │相关专业中等专科│初级│ │
│档案管理岗 │ │ │具备相关资质或专业(培训)证书，并经血液安全培训 │
│ │毕业以上 │以上│ │
└──────┴────────┴──┴─────────────────────────┘
