进行试验项目审查时,考核组应:
----获取项目负责人及其他主要研究人员等涉及的被审试验项目人员的姓名、工作职责、培训和资历等信息。
----考查是否有在相关领域经过培训的足够的人员从事试验;
----考查试验所用设备或特殊仪器的相关资料,包括校正、保养、厂家服务记录等;
----考查有关试验物质稳定性、试验物质及制剂分析和饲料分析等记录;
----如果可能,通过面谈方式尽力确定参加工作的人员是否有时间完成试验计划书和报告中的工作。
----获得有关试验控制和保证试验完整性的全部文件,包括:
a 试验项目计划;
b 试验项目所需标准操作规程;
c 记录簿, 实验室笔记、文件、工作表、计算机存储资料的打印件等,并在适当的时候抽查计算结果;
d 最终报告。
如果试验中使用动物(如啮齿动物和其他哺乳动物),考核组应当追溯一定比例的实验动物,即从动物达到实验室开始直至解剖的全过程,应特别注意下述有关记录:
----动物体重、水/食摄入量、给药剂型和给药方法等;
----临床观察和解剖发现;
----临床化学检验;
----病理。
2.4 考核的完成
机构考核和试验项目审查完成时,考核组应在末次会议上与被考核机构代表讨论考核结果并写出考核报告。
对大型机构进行考核时,很可能会发现某些小的偏离农药GLP准则的情况。正常情况下,如果这些偏离并不能严重到影响该机构试验项目的有效性,根据农药GLP准则,可给出被考核机构符合农药GLP准则的结论。但应通知被考核机构所发现不足和偏离的详细情况,被考核机构管理人员应对将采取的改正措施加以保证和证明。一段时间之后,考核组可回访,以证实被考核机构确实采取了必要的改正措施。
如果机构考核和试验项目审查中发现有严重偏离农药GLP准则的行为,考核组认为偏离将影响被审试验或其他试验的有效性,应向农药登记管理机构汇报。农药登记管理机构将根据偏离的性质和程度,按照《农药良好实验室管理办法》的相关规定采取相应的措施。
应农药登记管理机构要求进行试验项目审查时,形成的考核报告应送至相关管理机构。
3 报告的编写
组织考核报告的方法很多,关键是报告应包括足够的信息,以满足农药登记管理机构的要求。考核报告通常包括封面、摘要、考核过程、结果与讨论、结论、批准和附录等部分,各部分内容应能够真实反映被考核机构遵循GLP状况和被审查试验项目的质量。
3.1 封面
封面应标明考核机构名称,被考核机构名称、考核领域等内容。考核机构应加盖单位公章。考核报告统一使用A4纸打印。
3.2 摘要
摘要是考核报告的第一部分。它应包括被考核机构的背景信息,考核的类型,发现的偏离农药GLP准则的情况,被考核机构对这些发现的反应,以及考核组对被考核机构P遵从农药GL准则情况的判定结果。
3.3 导言
导言部分应包括以下述全部或部分内容:
a. 考核目的和一般过程的描述,包括考核组的执法机构和考核的质量标准;
b. 考核组的身份确认和考核日期;
c. 考核类型的描述(机构考核、试验审查);
d. 被考核机构的描述,包括法人性质、邮政地址和联系人(联系电话和传真);
e. 描述试验物质和试验的种类,机构的布局和职员信息;
f. 前一次农药GLP考核的日期,结果以及自考核后被考核机构所做出的相应改进。
3.4 考核过程
考核过程要求完整准确地说明考核所见和考核中所采取的行动。一般这部分内容应该反映农药GLP准则相关标题的内容,如:
a. 被考核机构和人员
b. 质量保证体系
c. 设备、设施
d. 仪器、材料、试剂和样品
e 试验体系
f 试验物质和参考物质
g 标准操作规程
h 试验实施
i 试验结果报告
j 记录的存档
偏离农药GLP准则的情况必须有相应文件和记录(比如影印文件、照片、试验样品等等)的支持,并且在考核过程部分得以体现和讨论。文件记录必须在附录中体现。
对于试验审查,在考核报告中要说明进行审查的程序,包括对部分试验数据和被审查试验项目的描述。在考核中发现的任何问题都要在考核过程部分和附录中体现。