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农药良好实验室考核管理办法(试行)

  ----测定试验物质和参照物质特性、纯度、组成、稳定性的记录及防止污染方法的文字记录;
  ----有测定含有试验物质和参照物质混合物的均一性和稳定性程序;
  ----盛放试验物质和参照物质混合物(或溶液)的容器有标签,若有可能,应有保存该混合物均一性和稳定性的记录;
  ----试验周期超过4周时,每批试验物质和参照物质应取样分析以确定适当的保存期;
  ----混合物质时应有相应程序以防止标识错误和相互污染。
  2.2.10 标准操作规程
  目的:确定被考核机构是否有文件化的标准操作规程,该标准操作规程涵盖其各种操作的重要方面。对书面标准操作规程的使用是被考核机构运作最重要的管理技术之一,直接关系到所进行试验的各个方面。
  考核组应考查:
  ----每个试验场所都应有相关的经批准的标准操作规程复印本,便于查阅;
  ----有修改和更新标准操作规程的程序;
  ----标准操作规程的改正和改变都经过授权且注明日期;
  ----保存标准操作规程的历史档案。
  下列活动应有标准操作规程:
  a 试验物质和参照物质的接收、定性、纯度、组成和稳定性、标记、处理、取样、应用和保存;
  b 检测仪器、计算机系统和环境控制设备的使用、维护、清洁、校准和确认;
  c 试剂和给药剂型的制备;
  d 记录的保存、报告的编制、记录和报告的保存与检索;
  e 试验区域的准备和环境控制;
  f 试验体系的接收、转移、位置、特征、标识和保养;
  g 试验前、试验中和试验结束后试验体系的处理;
  h 试验体系的销毁;
  i 灭虫药和清洁剂的使用;
  j 质量保证程序的运作。
  2.2.11 试验实施
  目的:确认是否有文件化的试验项目计划,试验项目计划和操作过程是否符合农药GLP准则。
  考核组应考查:
  ----试验计划书是否有项目负责人签字;
  ----试验计划书的任何修改均有项目负责人签字,并注明日期;
  ----记录委托方同意试验计划的日期(如果适用);
  ----检测、观察和检查是否按计划书和有关标准操作规程进行;
  ----是否直接、及时、准确、明了地记录检测、观察和检查的结果,并有签字和日期;
  ----原始数据(包括贮存在计算机中的数据)的修改,不得覆盖原来数据的痕迹,应有修改理由、标明修改负责人和修改日期;
  ----计算机产生或保存的数据需经确认,并有有效的防止越权修改或丢失的程序;
  ----试验中使用的计算机系统应可靠、准确和经过验证;
  ----原始记录中所载发生的预料之外情况要经过调查研究和评价;
  ----试验报告(中期报告或最终报告)的结果是否一致、完整,并准确反映了原始数据。
  2.2.12 试验报告
  目的:确定最终报告是否符合农药GLP准则。
  考核最终报告时,考核组应考查:
  ----项目负责人签字及日期,表明其对最终报告的正确性负责,证明试验是按农药GLP准则进行的;
  ----如果包括有来自其他合作单位的报告,应有其他主要研究人员的签字和签字日期;
  ----最终报告中有质量保证人声明,并有签字和日期;
  ----任何修改应由相应负责人完成;
  ----标明所有样品、样本和原始记录存档的地点。
  2.2.13 记录的存放和保管
  目的:确定被考核机构是否有足够的记录和报告,是否有安全保存和保持记录及材料的程序。
  考核组应考查:
  ----是否有人专门负责存档;
  ----保存试验计划书、原始记录(包括终止的GLP试验)、最终报告、标本和样品、人员培训和教育记录的设施;
  ----检索存档资料的程序;
  ----只有被授权人员才能进入档案室的程序,保存被允许进入、接触原始记录及幻灯片的人员的记录;
  ----保存存档资料的查阅目录;
  ----按所规定的期限保存记录和资料,防止丢失、火灾和不良环境条件等损害。
  2.3 试验项目审查
  机构考核通常包括试验项目审查,是对正在进行的和已经完成的试验项目进行的审查。应农药登记管理部门的要求而进行的特定试验项目审查,可独立于机构考核。由于审查的试验种类繁多,只能做一般性的指南,考核组及其他参加试验项目审查的人员需要通过自己的判断来确定考查的性质和范围。目的在于通过对比最终报告、试验计划、相关标准操作规程、原始数据和其他存档资料来再现试验过程。


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