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国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知

  分子量:385.41
  【性状】
  本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
  【适应症】
  作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
  【规格】  40mg(以C17H19N3O3S计)
  【用法用量】
  静脉滴注:临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。
  当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时,推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,每日一次。
  Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量,每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高,剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。
  【不良反应】
  奥美拉唑的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。
  下述不良反应中:
  “常见”是指发生率≥1/100
  “不常见”是指发生率≥1/1000,但<1/100
  “罕见”是指发生率<1/1000
  常  见
  中枢和外周神经系统:头痛
  消化系统:     腹泻、便秘、腹痛、恶心/呕吐和气胀
  不 常 见
  中枢和外周神经系统:头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕
  肝  脏:     肝酶升高
  皮  肤:     皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹
  其  他:     不适
  罕  见
  中枢和外周神经系统:可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉,多见于重症患者
  内分泌系统:    男子乳房女性化
  消化系统:     口干、口炎和胃肠道念珠菌感染
  血液系统:     白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少
  肝 脏:      脑病(见于先前有严重肝病患者),肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭
  肌肉与骨骼:    关节痛、肌力减弱和肌痛
  皮 肤:      光敏性、多形牲红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死
  (TEN)、脱发
  其 他:      过敏反应,例如血管睦水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和
  过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠


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