【贮藏】
按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:(须标明区号)
传真号码:(须标明区号)
网址:(如无网址可不写,此项不保留)
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2:
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。