原则上要求申报单位长期从事药品安全性研究，并居国内领先水平；所在实验室须通过国家或省级计量认证或者国家实验室认可，主要研究人员在药品安全性及药品标准研究方面具有较高的学术水平，在相关方面有较深厚的研究基础，具备起草修订国家药品标准的研究能力。
课题2. 药品生产GMP技术标准研究与应用
1．研究内容
（1）GMP有关的法规、技术标准和检查规范的研究；
（2）GMP关键技术研究，建立符合国际规范的GMP示范基地；
（3）全国范围内药品生产管理数据库的技术支持系统的研究。
2．研究目标
（1）起草GMP有关的法规、技术标准和检查规范，为政府决策提供支撑；
（2）力争1-2家GMP的示范基地得到WHO或发达国家的认证；
（3）初步建立全国范围内的药品生产管理数据库。
3．申报条件
原则上要求申报单位长期从事GMP有关标准、法规及技术规程的制订和修订工作，并得到国家有关部门的认可；具有获得国家GMP认证的药品生产基地，并在得到WHO或发达国家GMP认证方面具有良好的前期工作基础；具有建设全国药品生产管理数据库的能力。
课题3. 安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用
1．研究内容
（1）药品不良反应信息采集、评价、分析利用和预警系统研究；
（2）针对药品非标准添加、中药非法添加物及中药中有害物质残留的快速检测技术。
2．研究目标
（1）研究提出我国药品上市后安全性监测与再评价的技术方法，建立国家药品安全预警体系，提高快速反应能力；
（2）完成30-40种常用中药中非法添加化学药品的检测方法的研究，并建立相应的检测标准与数据库。
3．申报条件
求申报单位要具有长期开展药品检验的工作经验和研究基础，原则上要拥有通过国家或省级计量认证或者国家实验室认证的实验室；具有长期从事药品安全性监测和采集全国范围内药品不良反应数据并加以分析、利用的能力。
课题4. 安全用药关键技术研究与应用
1．研究内容
（1）常见药品安全事故的主要原因和对策研究，建设国家药品安全网；
（2）疗效确切，但治疗窗口小、易于产生比较严重毒副作用的药物的临床药理学研究；
（3）常见严重不良反应的救治方法研究。
2．研究目标
（1）建立国家药品安全网，为社会提供服务；
（2）基本明确1-2类常用药物的血药浓度与疗效及毒副作用的关系；
（3）建立2-3种重要药物严重药品不良反应的控制技术与方案。
3．申报条件
原则上要求申报单位在药品安全应用方面具有良好的基础，并在药品安全数据库和网络建设方面具有良好的前期工作基础；在治疗窗口小、易于产生比较严重毒副作用的药物的临床药理学研究方面具有良好的基础，并在国内处于领先地位；对常见严重药品不良反应的救治具有良好的基础。
课题5. 中药注射剂的安全性评价研究
1. 研究内容
临床应用中不良反应发生较多的中药注射剂原、辅料和生产过程的质量控制研究和基于安全性的工艺优化研究，致敏原及有害物质筛选、限量标准、检测方法及脱除方法研究。
2. 研究目标
基本阐明2～3种中药注射剂不良反应的主要原因，可保证安全性的质量控制标准，安全性评价，建立快速、灵敏的致敏性试验方法，合理用药指南的制订提供技术支撑。
3. 申报条件
原则上要求申报单位在中药注射剂的毒理学、药理学和生产工艺研究等方面具有良好的工作基础，在国内处于领先地位。
附件3：
国家科技支撑计划课题申报书格式：
国家科技支撑计划课题申报书
项目名称：
课题名称：
项目组织单位：
课题申报单位：
课题负责人：
起止年限： 20 年 月至 20 年 月
中华人民共和国科学技术部
二○ 年 月
编写说明
1．本申报书由课题申报单位组织编写，经单位主管部门[国务院有关部门（单位）科技司（局），地方科技厅（委、局）]审核同意后上报项目组织单位。
2．编写要求：
（1）课题目标符合项目的课题申报指南的要求，定位准确，指标明确、可考核；
（2）课题任务明确，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；
（3）课题管理与实施符合《
国家科技支撑计划管理暂行办法》；
（4）课题所需国拨经费按《国家科技支撑计划专项经费管理暂行办法》管理和使用，并另编制《国家科研项目（课题）预算申报书》；
3．课题申报书A4纸双面打印，由项目组织单位确定上报份数。
课题信息表
┌───┬──────────────────────────────────────────────┐
│项目名│ │
│ 称 │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│课题名│ │
│ 称 │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│申报形│□投标 □有限择优 □指定 □其它 │
│ 式 │ │
├─┬─┴───┬──────────────────────────────────────────┤
│课│ 名 称 │ │
│题├─────┼──────────────────────────────┬─┬─────────┤
│申│单位所在地│ 省（市、区） │代│ │
│报│ │ │码│ │
│单├─────┼──────────────────────────────┼─┼─────────┤
│位│ 通讯地址 │ │邮│ │
│ │ │ │编│ │
│ ├─────┼──────────────────────────────┼─┼─────────┤
│ │ 单位类别 │□大专院校 □科研院所 □企业 □其他 │代│ │
│ │ │ │码│ │
│ ├─────┴───────┬──────────────────────┼─┼─────────┤
│ │ 单位主管部门 │ │代│ │
│ │ │ │码│ │
├─┼─┬───────────┴──────────────────────┴─┴─────────┤
│其│序│ 单 位 名 称 │
│他│号│ │
│主├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│要│ │ │
│参├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│加│ │ │
│单├─┼──────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │
│位│ │ │
├─┴─┼───────┬───────────┬──────────────┬─────┬─────┤
│课题负│ 姓 │ │性别□男 □女 │出生年 │年 │
│ 责人 │ 名 │ │ │ │ │
│ ├───────┼───────────┴──────────────┴─────┴─────┤
│ │ 学 │□研究生 □大学 │
│ │ 历 │ □大专 □中专□其他 │
│ ├───────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ 职 │□高级 □中级 □初级 □其他 │
│ │ 称 │ │
│ ├───────┼─────────────────┬──┬─────────────────┤
│ │ 联系电话 │ │E-ma│ │
│ │ │ │ il │ │
├───┼───────┼───────┬───────┬─┼──┼─┬─────┬───────┬─┤
│课题组│ 人│ 高级 │ 人│中│ 人│初│ 人│ 其他 │人│
│ 人数 │ │ │ │级│ │级│ │ │ │
├───┼───────┴───────┴───────┴─┼──┼─┴─────┴───────┴─┤
│起始时│ 年 月 │终止│ 年 月 │
│ 间 │ │时间│ │
├───┼─────────────────────────┴──┴─────────────────┤
│课题活│□应用基础研究 □应用开发 □产业化开发 □其它 │
│动类型│ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│所属技│□能源 □资源 □环境 □农业 □材料 □制造业 │
│术领域│□交通运输 □信息产业与现代服务业 □人口与健康 │
│ │□城镇化与城市发展 □公共安全与其他社会事业 │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│创新类│□原始创新 □集成创新 □引进消化吸收再创新 │
│ 型 │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│主要研│ │
│究内容│ │
│(100字│ │
│以内) │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│预期成│□专利 □技术标准 □新产品（或农业新品种） □新工艺 │
│ 果 │□新装置 □新材料 □计算机软件 □论文论著 □研究报告 │
│ │□其他 │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│预期知│获得国外发明专利 项，国内发明专利 项，其他 项。 │
│识产权│ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│预期技│□国际标准 □国家标准 □行业标准 □企业标准 │
│术标准│ │
│ 制定 │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│产学研│□是 □否 │
│ 联合 │ │
├───┼──────────────────────────────────────────────┤
│经费预│ 万元，其中国拨 万元。 │
│ 算 │ │
└───┴──────────────────────────────────────────────┘
