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国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知


  二十九、数字口腔观察仪:利用高像素摄像头将口腔内牙齿和牙龈以及粘膜组织的病变状态拍摄下来,将图像贮存,并可回放,供临床诊断。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十、环孢霉素预处理液:一种含甲醛的辅助液体,用于全自动生化分析仪环孢霉素样本的预处理,萃取样本中环孢霉素。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十一、红细胞叶酸溶解剂:成分为抗坏血酸维生素C,用于前处理红细胞,制备红血细胞溶解液,促进红血细胞的叶酸释放。是叶酸检测用辅助试剂。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十二、医学光盘刻录机:连接到PACS系统或各类医学影像工作站,作为外围设备,将接收到的信息刻录到光盘上。不作为医疗器械管理。

  三十三、全自动食品菌落计数仪:用于食品行业,通过软件,自动计算出单位面积内培养皿中菌落的数量。不作为医疗器械管理。

  三十四、医用悬吊系统:用于手术室与ICU中使用的吊梁设备,供医院手术室设备悬吊和气体及电源供给用的装置,并提供通讯及数据交换接口。不作为医疗器械管理。

  三十五、全自动样品前处理机:用于临床和科研实验室,用于液体的预分类和分装。不作为医疗器械管理。

  三十六、尿液收集器:尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。不作为医疗器械管理。

  三十七、浓缩洗液:用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。

  三十八、集便袋除臭品:集便袋除臭品包括消臭布、粉末消臭剂。不作为医疗器械管理。

  三十九、手工判读仪:使用白光或365nm紫外线为各种体外诊断试剂盒提供检测光源,通过目视观察试剂颜色变化来判定结果。不作为医疗器械管理。


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