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国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知


  七、自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联免疫诊断试剂盒:用于检测系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  八、可膨胀骨成型器、专用注射器:与KyphxXpander膨胀专用注射器使用,用于压缩性骨折手术复位,在松质骨(如椎骨)内膨胀复位形成一个中空的区域,并为充填骨水泥预留手术通道。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  九、微创骨折复位用11号针:用于微创骨折复位术,一次性使用。初步建立经皮进入骨骼(含椎骨)的路径。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十、骨导引器系统:由钝骨导引器探针,套管、钝导引针、尖导引针、高精度钻组成。一次性使用。用于微创骨折复位术,通过导针引导,建立经皮进入骨骼的通道。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十一、无菌硫酸软骨素钠溶液:用于修补膀胱内聚氨糖层,使受损膀胱恢复非渗透性保护性屏障功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十二、长效抗菌材料:含有机硅季铵盐1%-3%,用于皮肤粘膜等创面长效抗菌。如该产品抗菌作用不是通过药理学或药效学达到的,作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十三、溃疡油无菌纱布:主要由花生油和少量大黄、川芎、白芷炸制而成。用于滋润伤口、伤口引流及伤口表面处理。如药品作用为辅,作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十四、纳米活金(无痛金丝植入):用于植入除皱。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十五、胶原丝网:用于植入除皱,祛除色斑。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十六、空气流动床:通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动,依照患者形体提供支持的装置。预防及治疗皮肤组织的压力损伤;排除外部摩擦及植皮的偏位等原因,防止破坏皮肤组织;防止皮肤浸软,消除恶臭,促进睡眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、医用弹力袜:用于支撑、纠正、防止腿部畸形,以及用于腿部功能改善的袜形弹力支撑带。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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