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国家食品药品监督管理局关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知(2006)

  【贮藏】避光,密闭保存。
  【包装】
  【有效期】
  【批准文号】
  【生产企业】
  企业名称:
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  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

  附件2:
注射用核黄素磷酸钠说明书

  【药品名称】
  通用名:注射用核黄素磷酸钠
  英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
  汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
  本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′-(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
  其结构式为:
  分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
  分子量:514.36
  【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
  【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
  【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
  【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
  【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
  【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。


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