三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
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│ 序号 │ 设备名称、型号 │ 产品品种 │ 项目 │ 数量 │ 备注 │
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│ 1 │检测一次性使用输│一次性使用无菌注│物理性能(微粒 │ 1 │ │
│ │液器一套 │射器 │污染、密合性) │ │ │
│ ├────────┤一次性使用输液器│ ├───┤ │
│ │检测一次性使用无│一次性使用输血器│ │ 1 │ │
│ │菌注射器一套 │一次性使用滴定管│ │ │ │
│ ├────────┤式输液器 │ ├───┤ │
│ │检测一次性使用无│一次性使用静脉输│ │ 1 │ │
│ │菌注射针一套 │液针 │ │ │ │
│ ├────────┤一次性使用无菌注│ ├───┤ │
│ │微粒检测仪 │射针 │ │ 1 │ │
│ ├────────┤一次性使用输注泵│ ├───┤ │
│ │空气采样器 │一次性使用塑料血│ │ 1 │ │
│ ├────────┤袋 │ ├───┤ │
│ │其它辅助设备 │一次性使用采血器│ │ 1 │ │
│ ├────────┤一次性使用麻醉穿├───────┼───┤ │
│ │原子吸收分光光度│刺包 │金属离子 │ 1 │ │
│ │计 │血浆分离杯、血浆│ │ │ │
│ ├────────┤管路 ├───────┼───┤ │
│ │酸度计 │ │酸碱度 │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │干燥箱 │ │蒸发残渣 │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │紫外分光光度仪 │ │紫外吸光度 │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │气相色谱仪 │ │环氧乙烷残留量│ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │电子分析天平 │ │ │ 3 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │蠕动泵 │ │制备供试液 │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │恒温恒湿实验箱 │ │水蒸气透过性 │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │压力蒸汽锅 │ │制备血袋供试液│ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │多通道液体流量测│ │输注泵流量参数│ 1 │ │
│ │试仪（4通道） │ │ │ │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │智能热原仪 │ │生物性能 │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │全自动消毒锅 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │霉菌培养箱 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │细菌培养箱 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │细菌内毒素检测设│ │ │ 1 │ │
│ │备 │ │ │ │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │二氧化碳培养箱 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │正置显微镜 │ │ │ 1 │ │
│ │（带刻度标尺） │ │ │ │ │
│ ├────────┤ │ │ │ │
│ │倒置显微镜 │ │ │ │ │
│ │（带照相功能） │ │ │ │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │超低温冰箱 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │立式低温低速离心│ │ │ 1 │ │
│ │机 │ │ │ │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │其他辅助设备 │ │ │ 1 │ │
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│ 2 │冲片机、裁刀 │ 橡胶避孕套 │长度、宽度、厚│ 1 │ │
│ ├────────┤ GB7544-2004 │度 ├───┤ │
│ │长度测量尺测厚仪│ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │爆破容量仪(2头) │ │爆破体积和压力│ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │热老化箱 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ ├───────┼───┤ │
│ │漏水检测仪 │ │针孔 │ 1 │ │
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│ 3 │氧透量计 │ 隐形眼镜 │性能指标 │ 1 │ │
│ ├────────┤ (护理液) │ ├───┤ │
│ │全自动焦距仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │数显温度控制仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │红外水分测定仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┼──────┤
│ │动冰点渗透压计 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │厚度仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │接触镜检测仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │人工晶体动态仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │焦度计 │ │ │ 1 │ │
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│ 4 │弹性试验装置移动│宫内节育器GB1123│性能指标 │ 1 │ │
│ │阻力装置剥离力装│5-1997GB11236-19│ │ │ │
│ │置恢复性试验装置│ 95 │ │ │ │
│ ├────────┤ │ ├───┤ │
│ │显微维氏硬度计 │ │ │ 1 │ │
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│ 5 │全自动生化分析仪│ 体外诊断试剂 │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┼──────┤
│ │血球计数仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┼──────┤
│ │酶标仪 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┼──────┤
│ │洗板机 │ │ │ 1 │ │
│ ├────────┤ │ ├───┼──────┤
│ │存储仪器（如冰箱│ │ │ 1 │ │
│ │、恒温恒湿箱、振│ │ │ │ │
│ │荡器等） │ │ │ │ │
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│ 6 │综合拉力试验机 │ 基础检验设备 │ │ 1 │ │
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