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国家食品药品监督管理局关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知


  第十四条 药品检测车载仪器设备应按有关规定的间隔年限和技术规范要求进行必要的核查。
  仪器设备修理后应进行必要的测试、试运转,鉴定合格后方可正式投入使用。

  第十五条 每次检测工作结束后,应退出仪器操作软件,关闭计算机和近红外光谱仪电源,拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头,并检查其他仪器设备是否归位。

  第十六条 检测车在进行药品检测时,应保持适宜的检测环境,一般温度应控制在10~28℃,相对湿度控制在35%~75%。
  使用外接电源时,应有不间断电源稳压器。

  第十七条 检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度,合理储存备用配件和消耗品,做好仪器设备的保管维护工作。

  第十八条 检测人员对检测车设备的密码和涉及的受检单位的商业秘密,负有保密义务。

第五章 检测工作程序

  第十九条 药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定的检验检测项目、方法、程序和质量控制要求进行检测。建立并实施检测质量管理体系。

  第二十条 每次出车前必须制定出车计划和工作计划,报当地药品监督管理局分管局长批准。

  第二十一条 检测工作应当严格按照国家有关法律、法规、规章及快检工作手册的有关要求,依法实施监督检查和检测。出具的检测结果应真实、准确,检测结果应经现场药品监督人员和检测人员共同签署。

  第二十二条 药品监督人员在进行监督检查和取样工作时,应当由2名以上(含2名)药品监督检查人员完成,据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”(见附件)。

  第二十三条 监督检查中现场发现的违法、违规行为和不需要进行检验即可定性的假劣药品,要及时处理,并记入检测车工作日志。

  第二十四条 监督检查现场通过检测车的仪器设备检测或信息查询,结果不相符合的,按《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样,送市级以上药品检验机构进行检验。


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