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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

  14.2 没有开展血液检测业务的血站,应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序,保证血液标本正确采集、运输和交接,并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录;应建立和实施检测报告的接收和利用程序,保证正确接收和利用检验报告。
  14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。

15. 血液制备

  15.1 建立和执行血液制备的质量体系,确保血液安全有效。
  15.2 制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
  15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
  15.4 血液制备环境应当整洁卫生,定期有效消毒,进行环境温度控制,保证血液的安全性和有效性。
  15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的,则应严格控制,避免微生物的污染。
  15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准,确保运行可靠和稳定。
  15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。
  15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求;一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。
  15.9 在整个制备过程中,所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时,在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时,必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时,应对标签中的信息再次进行核对。
  15.10 建立和执行血液常规抽检程序,并对抽检结果进行统计分析和偏差调查,并采取纠正措施和预防措施。
  15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查,对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象,疑似细菌污染或其它异常的血液,必须实施标识、隔离和进一步处理。
  15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯,至少包括:血液的交接,成分制备过程,成分的常规抽检及质量结果分析,仪器使用、维护校准,成分制备环境控制,医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。

16. 血液隔离与放行

  16.1 建立和实施血液的隔离程序,将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理,防止不合格血液的误发放。
  16.2 建立和实施合格血液的放行程序,并遵从以下原则:
  16.2.1 明确规定血液放行的职责,放行人员应经过培训和考核合格,并经过授权,才能承担放行工作,质量管理人员应该监控血液的放行。
  16.2.2 清查每批血液中的所有不合格血液,准确无误并安全转移处置后,才能放行合格血液。
  16.2.3 确定每批血液中所有制备的合格血液,并贴上合格血液标签,经过批准放行后,才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
  16.2.4 对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实;所有不合格的血液经过清点核实,并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。

17. 血液保存、发放与运输

  17.1 建立和实施血液保存管理程序,并满足以下要求:


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