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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

  6.3 大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用。
  6.4 制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案,应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责,并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。

7. 物料

  7.1 采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度,明确关键物料清单,对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
  7.2 购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料。
  7.3 对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。
  7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理,分区存放。对库存区同类关键物料,有明显和易于识别状态类别的标识。
  7.5 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控。
  7.6 物料应按规定的使用期限存放,遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标识。

8. 安全与卫生

  8.1 制定并执行安全与卫生管理制度,至少应包括组织和员工的职责,保证工作场所安全与卫生。
  8.2 有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施,确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
  8.3 建立和实施职业暴露的预防与控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
  8.4 建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
  8.5 作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
  8.6 制定消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次,保持作业区卫生整洁。
  8.7 采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
  8.8 应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
  8.9 应执行有关规定,制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序,确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。

9. 计算机信息管理系统

  9.1 必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认,以保证其符合预期的使用要求。


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