*注：本篇法规已被：卫生部关于修订《血站质量管理规范》“8.4”条的通知(2010)（发布日期：2010年7月23日，实施日期：2010年7月23日）修订卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
（卫医发〔2006〕167号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《
血站管理办法》的规定，我部制定了《血站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：血站质量管理规范
二○○六年四月二十五日
附件：
血站质量管理规范
1. 总则
1.1 为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《
中华人民共和国献血法》和《
血站管理办法》，制定本规范。
1.2 本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员
3.1 必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
3.2 卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。
3.4 新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
