法搜网--中国法律信息搜索网
国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
(国食药监械[2006]284号)


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:

  一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
  根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。


第 [1] 页 共[2]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章