7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
┌──────────┬───────────────┬────┬──────────┐
│ 企业名称 │ │许可证编│ │
│ │ │ 号 │ │
├──────────┼───────────────┴────┴──────────┤
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├──────────┼───────────────────────────────┤
│ 检查时间 │ │
│ │ │
├──────────┼───────────────────────────────┤
│ 检查人员 │ │
│ │ │
├────┬─────┴────────────────────┬──────────┤
│ 条款 │检 查 内 容 │检查结果 │
│ │ ├─┬────┬───┤
│ │ │符│部分符合│不符合│
│ │ │合│ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0101 │企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实│ │ │ │
│ │际能力； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0102 │质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培│ │ │ │
│ │训情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0103 │质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培│ │ │ │
│ │训情况，履行职责的实际能力； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0104 │药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责│ │ │ │
│ │的实际能力； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0105 │物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责│ │ │ │
│ │的实际能力。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0201 │质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准│ │ │ │
│ │投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品│ │ │ │
│ │处理等职责； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0202 │质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及│ │ │ │
│ │决策等质量否决权。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0301 │质量控制部门按规定独立履行职责； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0302 │每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定│ │ │ │
│ │； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0303 │按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0304 │按实验数据如实出具检验报告； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0305 │如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执│ │ │ │
│ │行情况。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0401 │物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组│ │ │ │
│ │成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0402 │批准及变更供应商的审批程序及其执行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0403 │按规定与物料供应商签订合同； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0404 │供应商资质证明资料具有供应商印章； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0405 │每种物料供应商的档案齐全、完整。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0501 │原料、辅料的物料使用及产品放行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0502 │物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0503 │如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合│ │ │ │
│ │格产品不放行。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0601 │所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0602 │物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0701 │销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够│ │ │ │
│ │追查并及时收回全部产品； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0702 │退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0703 │药品不良反应报告及其执行情况。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0801 │企业自检执行情况； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0802 │接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。 │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0901 │药品委托生产符合规定； │ │ │ │
├────┼──────────────────────────┼─┼────┼───┤
│ 0902 │委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。 │ │ │ │
└────┴──────────────────────────┴─┴────┴───┘
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│检查中发现的│严重缺陷 │
│ 其它缺陷 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │一般缺陷 │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ （此栏不够可附页） │
├──────┴────┬────────────────────────────┤
│ 检查和跟踪检查次数 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌───────┬────────────────────────────────┐
│曾经的违法违规│ │
│行为及处理情况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────┤
│ 其它需要 │ │
│ 说明的问题 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────┤
│省级药监部门综│ │
│ 合评定意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├───────┼────────────────────────────────┤
│省级药监部门处│ □限期整改 │
│ 理结果 │ │
│ │ □停产整顿 │
│ │ │
│ │ □收回《药品GMP证书》 │
│ │ │
│ │ □吊销《药品生产许可证》 │
└───────┴────────────────────────────────┘
