【临床试验】
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于××××年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。
对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
【药理毒理】
申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
未进行相关研究的，可不列此项。
【药代动力学】
应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。
未进行相关研究的，可不列此项。
【贮藏】
应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
【有效期】
应以月为单位表述。
【执行标准】
应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。
【批准文号】
是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【生产企业】
是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：须标明区号。
传真号码：须标明区号。
注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
网址：如无网址，此项可不保留。
附件3
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指导原则编号： │【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│
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中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
（二○○六年六月）
目 录
一、概述
二、说明书各项内容及撰写的一般要求
三、说明书各项内容撰写的具体要求
（一）核准日期和修改日期
（二）特殊药品、外用药品标识
（三）说明书的标题
（四）警示语
（五）【药品名称】
（六）【成份】
（七）【性状】
（八）【功能主治】/【适应症】
（九）【规格】
（十）【用法用量】
（十一）【不良反应】
（十二）【禁忌】
（十三）【注意事项】
（十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】
（十五）【儿童用药】
（十六）【老年用药】
（十七）【药物相互作用】
（十八）【临床试验】
（十九）【药理毒理】
（二十）【药代动力学】
（二十一）【贮藏】
（二十二）【包装】
