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国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

  (二)根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重,结合检验需要,在每一应抽包件中抽取代表性份样250~500克(指一般药材,特殊品种酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤,贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
  (三)抽取的检验样品,一般品种分为3份,检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
  特殊(贵细)品种检验后除留样外,剩余样品于发出检验报告书后,凭抽样证明(单据)由报验单位限期1个月领回。
  检验样品的留样(备查份和剩余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货的,检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样,可根据实际情况确定保留时间。
  超过保留期的留样,由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。

  五、抽样数量与检验样品数量要求:
根据进口药材的类别、品种,分别规定抽样数量与检验样品数量。
  (一)一般药材:
  1.抽样数量:  60件以下者,抽取3件;不足3件者逐件抽取;60件以上者按5%抽样。
  2.倒箱包数量:  按总件数的1%倒箱(包),番泻叶除外。
  3.检验样品数量:
  1~100件,每50件(不足50件以50件计)作为1份检验样品。
  100~500件,超出100件部分每100件(不足100件以100件计)作为1份检验样品;
  500件以上,超出500件部分每200件(不足200件以200件计)作为1份检验样品。
  4.如遇质量有问题时,可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品,另作检验样品。
  (二)特殊(贵细)品种:
  1.牛黄:
  每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克,现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理),然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。
  2.猴枣:
  全部开箱(包),按个子及碎片分别抽取代表性样品,每箱(包)抽取1份检验样品(约10克)。
  3.海马:
  全部开箱。逐箱抽取代表性份样,全部份样混合均匀。每5箱(不足5箱以5箱计)抽取1份检验样品(不少于100克)。
  4.蛤蚧:
  全部开箱,做现场检查。酌情抽取代表性样品,每5000对(不足5000对以5000对计)抽取代表性样品10对,作为1份检验样品。


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