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国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知

  销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴,审核无误后方可售予第二类精神药品。
  (四)申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。
  (五)申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

  二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理
  (一)美沙酮口服溶液的配制
  1.开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液(规格:1mg/ml,5000ml/瓶)。
  2.申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准(WS1-(X-514)-2003Z)进行配制。
  3.申请配制美沙酮口服溶液,申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写申请表(附件1),并报送有关资料(附件2)。
  4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后,对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。
  5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核,考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》(附件3),同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续,并通知当地药品检验所进行检验。
  6.接到检验通知的药品检验所,应当在40日内完成连续3批样品的检验,出具药品检验报告,报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查,合格的,5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》(附件4)。
  8.《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期为3年,有效期届满需要继续配制的,申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请,并报送有关资料(附件2)。
  9.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理再次备案申请后30日内做出备案是否批准决定。准予备案的应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《制备美沙酮口服溶液备案批件》,不予备案的应当书面说明理由。
  (二)美沙酮口服溶液的购用
  1.药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。
  2.药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以下证明文件:


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