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卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

  第十七条 补正材料应按下列要求提交:
  (一)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;
  (二)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
  第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交:
  (一)化妆品生产卫生条件审核表;
  (二)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)生产设备清单;
  (六)产品标签和说明书;
  (七)生产企业卫生许可证复印件;
  (八)其他材料。
  第十九条 产品配方应符合下列要求:
  (一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;
  (二)成份命名应使用INCI名,国产产品可使用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;
  (三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号;
  (四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;
  (五)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
  (六)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将各部分配方分别列出;
  (七)含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;
  (八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
  第二十条 产品的质量标准应符合下列要求:
  (一)提供企业控制本产品质量的内控标准;
  (二)应含颜色、气味、性状等感官指标;
  (三)应含微生物指标、卫生化学指标;
  (四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法(采用化妆品卫生规范方法的除外)。
  第二十一条 送审样品应为完整的产品包装,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖,并分别译为规范的中文。


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