国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
预防用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修订日期
×××说明书
警示语位置
【药品名称】
【成份和性状】
【接种对象】
【作用与用途】
【规格】
【免疫程序和剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修订日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份和性状】
包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
【接种对象】
应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
【作用与用途】
